21健訊Daily | 信達生物新藥啓動與K藥“頭對頭”試驗；片仔癀2024年淨利潤29.74億元，同比增長6.32%

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政策動向

國家醫保局預設“互聯網首診”價格項目

日前，在國家醫保局召開的“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發佈會上，國家醫保局價格招採司司長丁一磊在回答價格管理相關話題時特別提出，今年除了會繼續推進醫療服務價格項目立項指南，還專門預設了“互聯網首診”的價格項目，對於人工智能輔助診查納入門診收費也做好了相關準備。

21點評：互聯網醫療作爲一種新興的醫療服務模式，因其便捷性和高效性受到了廣泛關注。尤其是線上問診服務，在疫情或流行病高發的特殊時期，對於緩解羣衆恐慌情緒、引導患者有序就診起到了積極作用。疫情之後，各地“互聯網首診”政策有所回收，目前互聯網醫療主要爲患者提供部分常見病、慢性病的複診服務。隨着近年來互聯網醫療和人工智能等新技術的發展和成熟，建議探索放寬首診限制的聲音也越來越多。

國家醫保局：建立醫保數據工作組更好賦能醫療機構發展

1月23日，國家醫療保障局辦公室發佈關於建立醫保數據工作組更好賦能醫療機構發展的通知。通知提到，醫保數據工作組是促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理的重要舉措，是加強醫保部門與定點醫療機構、定點零售藥店信息互通、改革協同的重要抓手，是管好用好醫保基金，提高醫保治理能力和水平的重要手段。醫保數據賦能醫療機構，有利於提高定點醫藥機構醫保基金使用預期，合理配置資源，增進改革協同；有利於落實基金支出預算，加強基金管理，提高基金使用效率，維護基金安全；有利於定點醫藥機構完善內部管理，規範服務行爲，防止由於不合理行爲導致基金跑冒滴漏。各級醫保部門要高度重視，建好數據工作組、用好工作機制、發揮好數據賦能作用，以公開促理解、以公開促治理、以公開促發展，形成醫保醫療改革合力。

21點評：回顧2024，大數據在醫保領域全面加“碼”提速——醫保碼一掃，就能便捷實現掛號、取藥等就診環節；有了“比價神器”，高效購藥不再是難題；影像資料打破“信息孤島”，無需帶着膠片東奔西跑；數字留痕，對欺詐騙保行爲“精準亮劍”；藥品也有“身份證”，全場景應用與全流程監管保障藥品安全……

藥械審批

恆瑞醫藥：舒地胰島素注射液上市許可申請獲受理

1月23日晚間，恆瑞醫藥公告顯示，近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類治療用生物製品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，該產品爲國內首個自主研發的長效胰島素類似物，擬定適應症（或功能主治）用於治療成人2型糖尿病。

再鼎醫藥ZL-1310獲美國FDA孤兒藥資格認定

1月23日，再鼎醫藥宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的註冊申請費，獲得相應臨牀研究的稅收抵免，以及在產品獲批後有望被授予在美國市場的七年獨佔期。

資本市場

中慧生物衝刺港股IPO

1月23日，國內創新疫苗企業江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（下稱：中慧生物）首次向港交所遞交了招股說明書，中信證券及招銀國際爲其保薦機構。

據悉，中慧生物成立於2015年，致力於人用疫苗的研發及產業化，聚焦於未被滿足的優質疫苗需求，爲市場提供安全、有效的疫苗產品，通過自主創新和授權引進，並行推進傳統疫苗升級換代及創新疫苗研發。經過多年的研究開發，公司產品管線包括兩種核心產品，即四價流感病毒亞單位疫苗及在研凍幹人用狂犬病疫苗，以及其他11種在研疫苗。

海翔藥業公告投資復宏漢霖進展

1月23日盤後，海翔藥業公告關於參投合夥企業投資復宏漢霖的進展情況。公告顯示，公司決定出資1億元，參與設立合夥企業，該合夥企業專門投資於復宏漢霖的非上市股份。近期，復宏漢霖的私有化方案在臨時股東大會上獲得三分之二以上有表決權股東的批准，但在H股類別股東大會上未獲通過，導致本次交易協議的生效條件未達成，私有化方案將不予實施，復宏漢霖將繼續保留其H股上市地位。

萊茵生物終止工業大麻霧化項目合作協議

1月23日晚間，萊茵生物公告稱，近日，桂林萊茵生物科技股份有限公司聘請的會計師事務所在對公司年報預審過程中對《項目合作協議》所涉項目公司進行了初步審計，預計合作方及其團隊無法達成項目協議約定的2024年考覈目標。因此，根據項目公司實際經營情況及協議約定，公司決定提前終止該協議。

行業大事

信達生物新藥啓動與K藥“頭對頭”試驗

1月22日，信達生物在CDE藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺網站上，登記了一項與K藥頭對頭比較的II期臨牀試驗CTR20250280。

登記信息顯示，該項臨牀旨在評估IBI363單藥對比帕博利珠單抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，預計入組人數180例，採用的主要劑量可能爲1mg/kg，主要臨牀終點爲PFS，由北京腫瘤醫院的郭軍主任擔任主要研究者。

潛在“first-in-class”免疫組合療法積極數據公佈

今日，Coherus BioSciences公佈其白細胞介素-27（IL-27）靶向抗體casdozokitug（casdozo）與PD-L1靶向抗體atezolizumab（atezo）和VEGF靶向抗體bevacizumab（bev）聯合，治療無法切除的局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）初治患者的2期試驗最新數據。分析顯示，患者的疾病控制率（DCR）達58.6%，其中有部分患者的腫瘤在接受治療後完全消退。詳細數據將公佈於2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）胃腸癌症研討會當中。根據新聞稿，casdozokitug是首款進入臨牀研究的IL-27抗體。

業績預告

片仔癀：2024年淨利潤29.74億元，同比增長6.32%

1月23日，片仔癀發佈2024年年度業績快報顯示，公司2024年年度歸屬於上市公司股東的淨利潤爲29.74億元，同比增長6.32%；基本每股收益爲4.93元，同比增長6.25%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤爲30.43億元，同比增長6.62%。

百克生物：預計2024年年度淨利潤爲2億元~2.4億元，同比下降52.1%~60.08%

百克生物1月23日晚間發佈業績預告，預計2024年年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤爲2億元~2.4億元，與上年同期相比，預計將減少約2.61億元~3.01億元，同比下降52.1%~60.08%。

錦波生物：2024年度淨利潤與上年同期相比上升50%以上

1月23日晚間，錦波生物發佈2024年度業績預告顯示，歸屬於上市公司股東的淨利潤爲7.19億元~7.37億元，對比去年同期3億元，變動比例爲139.83%～145.83%。