6家企業集體串標被取消資格，鹽酸溴己新注射液超6億元集採廢標

8月21日晚間，國家組織藥品聯合採購辦公室（以下簡稱聯採辦）發佈公告，因串通申報、協商報價，違背在申報材料中作出的承諾，一品紅、石家莊四藥等4家企業被取消鹽酸溴己新注射液中選資格，同時將這4家企業及上海旭東海普藥業有限公司（以下簡稱上海旭東海普）、江西億友藥業有限公司（以下簡稱江西億友）兩家企業列入“違規名單”。第七批國家藥品集採品種鹽酸溴己新注射液作廢標處理。

因集體串標6家企業被列入違規名單

鹽酸溴己新注射液集採“串標”一事，有了最新進展。聯採辦8月21日發佈公告，經各成員單位集體審議，決定取消成都欣捷高新技術開發股份有限公司（以下簡稱成都欣捷）、仁合益康集團有限公司（以下簡稱仁合益康）、廣州一品紅製藥有限公司（以下簡稱一品紅）、石家莊四藥有限公司（以下簡稱石家莊四藥）4家鹽酸溴己新注射液原中選企業的中選資格，將上述4家企業及上海旭東海普、江西億友2家非中選企業列入“違規名單”。

作爲第七批國家藥品集採品種，鹽酸溴己新注射液用於治療慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病，包括哮喘、支氣管擴張、矽肺等有黏痰不易咳出等。在第七批全國藥品集採中，鹽酸溴己新注射液約定採購金額超過6億元，是集採最大的品種之一，最後共有石家莊四藥、一品紅、仁合益康、成都欣捷高四家企業中選，其中石家莊四藥中標價爲169.70元/盒（2ml:4mg*2ml/支，10支/盒 ），在四家企業中價格最低，也獲得了最大的供應規模，供應地區爲河北省、上海市、浙江省、福建省、江西省、海南省、雲南省、寧夏回族自治區、新疆（含兵團）。另外三家企業也獲得了相應的供應省份。

從聯採辦的調查結果來看，上述中標結果是在6家企業集體串標的情況下達成的。經調查，一品紅等6家企業在鹽酸溴己新注射液投標中存在串通申報、協商報價行爲，違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中採購文件（GY-YD2022-1）》有關條款。

基於此，聯採辦已對鹽酸溴己新注射液作廢標處理，並要求各地按非集採品種進行掛網管理，確保臨牀供應。記者查詢國家藥監局官網獲悉，目前國內共有15個鹽酸溴己新注射液批准文號，涉及企業包括華潤雙鶴、國藥集團等企業。

一品紅等6家企業也爲串標行爲付出了代價。聯採辦同時表示，鑑於仁合益康、一品紅、石家莊四藥3家企業在調查中積極配合並提供有價值的線索，決定暫停其從2024年8月21日至2025年2月20日（6個月）參與國家藥品集中採購的資格；對成都欣捷、上海旭東海普、江西億友3家企業，暫停從2024年8月21日至2025年8月20日（12個月）參與國家藥品集中採購的資格。

懲罰不止暫停集採資格。另經前期約談，成都欣捷、仁合益康、一品紅、石家莊四藥已退回醫保資金損失，主動下調鹽酸溴己新注射液價格，並另外選取3-4個藥品主動降價。據一品紅8月22日發佈的公告，公司已退回醫保資金損失（2.66億元），主動下調鹽酸溴己新注射液價格。石四藥在8月21日晚間發佈的公告中，並未提及公司需退回醫保資金損失的具體數額，僅表示此次事件不影響公司通過集採以外的渠道銷售其產品。

另有3個品種亦被舉報

在聯採辦的最新公告之前，“集體”串標一事已有端倪。聯採辦今年7月發佈通知，一品紅在鹽酸溴己新注射液投標中存在《全國藥品集中採購文件》17.4條款的情形，應當按照採購文件約定受到相應處理，並由一品紅製藥承擔給採購方造成的損失。8月中旬，石四藥也對外公告，陸續收到海南、河北、寧夏等地通知，發現公司在鹽酸溴己新注射液的信用評級中存在投標缺陷，並將石家莊四藥或其生產的鹽酸溴己新注射液在海南、河北和寧夏列爲嚴重失信。

從聯採辦的公告來看，出現集採違規的，不止在鹽酸溴己新注射液一個品種。今年4月，聯採辦就發佈公告，有羣衆舉報有藥品在國家組織藥品集中採購中存在投標價格異常情形，涉及四個品種，即溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑。聯採辦隨後對相關企業進行了約談。共37家企業被約談，包括28家中選企業、9家未中選企業。其中，21家中選企業及時響應約談要求，主動承諾降價。經再次提醒後，有5家企業於截止時間前主動承諾降價。另外，國藥一心製藥有限公司承諾主動降價，但未在規定時限內響應；華仁藥業（日照）有限公司表達降價意向，但未完整、準確、全面響應約談要求。

曾有中選企業出現斷供、質量問題

自2018年12月國家組織“4+7”11個城市試點開展藥品集中帶量採購以來，國家已組織開展九批藥品集採，共納入374種藥品，平均降價超50%。記者梳理公開信息發現，此次發現的集採“集體”串標及廢標在以往實屬少見，而斷供、質量問題等則不時出現。

2021年8月，上海陽光醫藥採購網發佈公告，第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北製藥在山東省未能按協議供應約定採購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善，該企業於8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較爲集中和強烈。經聯採辦成員單位集體審議後，決定將華北製藥列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。因斷供集採藥品而被列入“違規名單”，這是藥品集採開展以來的首次。

藥品質量問題也是常見的影響供應的因素之一。2020年3月，聯採辦發佈公告，取消美國Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家組織藥品集中採購中選資格，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，無法在全國藥品集中採購（GY-YD2019-2）中向供應地區（北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆）正常供應。直到今年5月，該藥才得以恢復進口、銷售和使用；2022年1月，貴州省藥監局發佈通報，因在飛行檢查中發現聖濟堂製藥有限公司（以下簡稱聖濟堂製藥）在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規範，依法暫停聖濟堂製藥格列美脲片生產、銷售。該產品爲第二批國家組織藥品集中採購中選產品，聯採辦隨即取消聖濟堂製藥的格列美脲片中選資格，並將該企業列入違規名單，暫停其自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格，啓動替補程序，由其他中選企業替補供應。

聯採辦負責人曾在公開場合表示，國家組織藥品集中採購將繼續做好中選產品質量和供應保障。繼續加強質量保障，堅持對違法違規行爲“零容忍”，壓實企業主體責任；進一步完善備選供應機制，當出現中選企業無法按協議供應時，更加迅速保障中選產品供應穩定。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶