被“退貨”後殺個回馬槍？諾誠健華“奧布替尼”在美獲准3期臨牀

9月9日，諾誠健華（688428.SH）宣佈已完成FDA關於BTK抑制劑奧布替尼治療多發性硬化症（下稱“MS”）臨牀開發的“臨牀2期結束後”會議。

這給市場注入了一劑強心針。

當日收盤，諾誠健華漲幅達到4.16%。

奧布替尼在MS的臨牀試驗推進中，可謂命運多舛。

2022年末，由於奧布替尼治療MS出現肝損傷的病例，FDA對該適用症2期實施部分臨牀擱置。

雪上加霜的是，次年2月原本持有奧布替尼用於治療MS全球商業化權益的渤健，也選擇了退貨。

信風（ID:TradeWind01）就肝損傷相關問題的解決情況向諾誠健華求證目前的解決進展，但截至發稿前尚未得到迴應。

不過據信風（ID:TradeWind01）瞭解，諾誠健華管理層的電話會透露就肝損傷問題已與FDA達成一致意見，這是3期臨牀試驗能夠啓動的重要基礎。

目前FDA已經批准諾誠健華啓動奧布替尼在原發進展型多發性硬化症（PPMS）的3期臨牀研究。

據瞭解，MS會進一步發展爲PPMS。公開數據顯示，目前全球約有280萬例MS患者，15%爲PPMS。

但目前僅有羅氏的CD20單抗奧瑞利珠獲批用於治療PPMS，這當中確實存在廣闊的市場前景。

2024年上半年，奧瑞利珠的全球銷售額已經達到33.59億瑞士法郎（約合282.13億元人民幣），同比增長了8%。

FDA還建議，諾誠健華可以啓動奧布替尼針對繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的3期臨牀試驗。

這是MS的病程進展形式之一。

相比PPMS，SPMS的發病率更高。目前全球的MS患者中，85%爲復發緩解型，但這其中的50%-60%患者會發展爲SPMS。

雖然奧布替尼用於治療MS的相關疾病的前景廣闊，但一切仍待觀察。

目前諾誠健華計劃在4年左右的時間完成奧布替尼MS的3期臨牀試驗。

這意味着，短期內相關商業化前景仍難以實現。

不過目前奧布替尼已經獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤等合計3項適應症，並已被納入醫保，這仍然可以給諾誠健華帶來穩定的收入來源。

2024年上半年，奧布替尼的銷售收入爲4.17億元，同比增長30.02%。

諾誠健華預計，今年年下半年奧布替尼仍將保持強勁增長態勢。

（見智作者申思琦對本文亦有貢獻）