產業分析－化解保護與利用的兩難 創造健康醫療資料價值

健康醫療資料流通與利用已爲國際趨勢，適法性基礎、專責機構、透明機制與公民溝通等爲平衡資料保護與利用的要件。圖／本報資料照片

隨着醫療科技導入醫療照護領域，健康醫療資料的互通愈受重視，然而衍生的個資保護與資料再利用的議題也引發高度關注。民衆一方面希望個人醫療資料可以互通，減少重複身體檢查與即時瞭解病史，另一方面也擔憂個人隱私遭受損害；而醫療研究者與創新醫療開發者則埋怨《個資法》阻礙醫學研發與創新，不符合公共利益，也影響產業發展。

■歐盟積極推動 健康醫療資料共享

人工智慧（AI）需仰賴大量健康醫療資料進行模型訓練，在促進AI技術應用、提升醫療照護品質與個人隱私保護下，歐盟近年來陸續調整健康醫療相關法規，建置專責機構整合或協調健康醫療資料的流通與再利用規範，並推動相關措施，以平衡健康醫療資料保護與利用的兩難。

歐洲議會在今年4月通過「歐洲健康資料空間」（EHDS），其主要目的有二，一是賦予公民在歐盟各地皆可即時且便利的存取其健康醫療資料；二是允許在特定條件下，健康醫療資料可用於研究和公共衛生。EHDS建立明確規則、通用標準、數位基礎設施及治理框架，希望提升就醫便利性與節省醫療成本。

針對資料隱私安全，EHDS以《一般資料保護規範》（GDPR） 、《資料治理法案》、《資料法案》及《網路與資訊安全指令2》（NIS2）指令爲基礎，並根據健康醫療領域提供客製化規則，例如：電子健康紀錄系統的互通性及安全標準、資料二次利用規則等。

由於歐盟成員國數位化程度不一，目前只有少數國家可支援跨境傳輸健康醫療資訊，而有些國家仍在使用紙本列印處方，然而幾乎所有成員國都計劃在2025年之前加入。至於EHDS健康資料二次利用計劃，預計於2028年開始實施，已有一些成員國建立健康資料存取機構，如法國的Health Data Hub（HDH）、芬蘭的Findata等。

■法規與專責機構 保障資料隱私與合規使用

爲促使法國在以公益爲前提的健康資訊應用取得領先地位，法國政府基於《健康系統組織法》草案架構下，在2019年成立HDH。HDH整合不同來源的健康醫療資料，包括醫療紀錄、基因、保險等，確保簡易、統一、透明、安全地存取健康數據，以提高醫療照護品質和促進以AI爲基礎的預測、診斷和治療創新。

HDH的設立亦引起法律與倫理的疑慮，因爲健康資訊涉及公衆隱私，但這些資料又是發展AI醫療應用的核心。因此，該中心由多個法國公共部門和醫療機構所組成，將隱私保護視爲優先要件。申請案件透過二層關卡審覈：健康研究、研究和評估倫理與科學委員（CESREES）、國家資訊與自由委員會（CNIL），確保隱私保護與合規使用。

芬蘭亦基於2019年公佈《健康與社會數據二次使用法》，以專法模式促進健康醫療資料再利用，並設立第三方資料中介者Findata，負責審覈資料二次利用申請，協助搜整與管理多元健康醫療資料，並提高資料安全性和隱私保護，加快和簡化醫療資料再利用。此外，德國和比利時也陸續通過相關政策促進健康資料合規使用。

■一站式服務 增進醫療資料流通與再利用

法國HDH透過一站式服務強化對使用者的支援服務。當HDH接收到資料使用申請時，交由CESREES評估是否符合公共利益，再委託CNIL進行授權，同時建立專案公共目錄，供社會大衆及資料管理者檢視。此外，HDH提供入門套件及培訓，便於申請授權及使用資料，透過標準化程序降低行政成本，並以嚴格的監管程序確保資料合規使用。

芬蘭Findata作爲醫療照護資料二次利用的一站式服務窗口，在法律允許的範圍內審覈申請案件，案件覈准後，協助向不同資料擁有者蒐集並整合資料，並將資料進行去識別化處理，置於資料安全空間供申請人遠端使用。同時，並規定資料分析需取得許可證並於資訊安全環境下進行操作。

■完善法規與機制設計 全民共享健康醫療資料價值

健康醫療資料流通與利用已爲國際趨勢，適法性基礎、專責機構、透明機制與公民溝通等爲平衡資料保護與利用的要件。國內人權團體在2012年質疑健保資料不當使用提出訴訟，2022年大法官作出部分違憲判決，要求提出修正。衛福部已在2024年3月預告《衛生福利資料管理條例》草案，期待國內能逐步透過法規調適、建立相關機制取得社會信任，進而提升產業競爭力，讓全民共享健康醫療資料價值。【未經MIC許可，不得轉載與作其他用途使用】