陳建仁自曝打「安慰劑」是提前解盲？高端迴應了

高端疫苗。（圖／翻攝自高端疫苗臉書專頁）

參與高端臨牀試驗的前副總統陳建仁昨自爆接種的是安慰劑，外界質疑爲何能提早解盲。今早高端對此迴應，因應疫情升溫、公費疫苗施打擴大，高端取得法規單位同意，新增延伸性試驗，若受試者已具公費疫苗接種資格，或同意加入試驗，可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。

高端表示，新冠肺炎疫苗4000人規模的2期臨牀主試驗，依試驗設計及法規單位要求，採雙盲試驗，本公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性，直至所有受試者到達第2劑後6個月安全監視期滿後，纔可進行全體受試者解盲。

然而因應臺灣疫情升溫、公費疫苗施打擴大，高端疫苗已取得法規單位覈准同意，在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，維護受試者權益。

所謂受試者權益，是指具公費疫苗接種資格，可主動向試驗中心要求緊急個別解盲；此外，依據核可之延伸性試驗，臨牀試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後，自7月起由試驗中心主動聯絡受試者，並詢問參加延伸性試驗的意願，若受試者同意加入，則進行個別解盲。

若屬安慰劑組，可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗，或於符合公費施打資格時，選擇施打其他公費疫苗。

高端表示，主試驗及延伸性試驗中仍全程維持個別受試者盲性，日前(6／10)進行之期間數據分析，系本公司針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲，以進行總體安全性及免疫原性數據評估，對於個別受試者盲性的維持，將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。

食藥署長吳秀梅表示，很多試驗都會申請延伸性試驗，只要提出計劃書，經過食藥署審覈即可。高端在第1期、第2期臨牀試驗都有申請延伸性試驗，第1期的延伸性試驗爲接種第3劑疫苗，第2期的則是針對65歲以上長者進行。

對於高端提前解盲，吳秀梅表示，如果臺灣覺得大家都應該要有保護力，但是已經參與試驗的人，如果打到的是安慰劑，就會缺乏抗體，針對這羣人，可以在一段時間後申請提前解盲，讓他們決定是否要先打疫苗。

對於高端是否是向食藥署申請延伸性試驗，以及何時申請？食藥署表示，目前高端正審查中，不便迴應。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我知道的是說，以前他們（高端）爲了受試者權益，若是安慰劑組，是不是要等到那麼久？疫情嚴重時，也要有平衡措施，所以要提出延伸性計劃。每個地方因爲有多醫院、中心的臨牀試驗，因此時間序會有不同。

對於聯亞是否也可以提前解盲，陳時中表示，要看看研究計劃的設計，高端也不是提前解盲，而是延伸計劃，解盲我相信是依照原來的時間。