EUA審查前先公佈中研院200人抽血資料? 陳時中:也不是不行
中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血,目前相關數據仍由食藥署審查中。被問到是否會在審查前公佈數據讓國人周知?陳時中聽聞後先是「嗯」了一聲,直言大家都關心EUA審查計劃,先公佈也不是不行,但因爲牽扯到權利義務關係,還是要跟與法務稍微研究一下。
我國是利用免疫橋接方式,作爲EUA審查及核發標準,中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血,將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較,國產疫苗需不低於AZ才能通過。
有媒體質疑爲何放着WHO出的疫苗血清標準品不用,只拿國人接種AZ結果進行比較?食藥署澄清,血清標準品是作爲開發標的,並非用於療效評估,食藥署國家實驗室購置此二標準品與試劑,亦用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管。
科長黃玫甄解釋,WHO血清標準品系由世界衛生組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(NIBSC)製備供應,其中人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品(NIBSC code 20/136),主要用於實驗室血清學分析標的;而人類抗SARS-CoV-2血清試劑(NIBSC Code 20/130) 則可用於實驗室分析之陽性對照。
在聯亞公佈第二期臨牀試驗期中報告後,吳秀梅受訪時曾表示,聯亞與高端都是在同一實驗室產出,收案方式、實驗方法雖不同,但因免疫原性都一樣,所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比。中研院日前也完成AZ接種者抽血,待內部評估後會再對外公佈結果。