高端問題 在合約不平等

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高端合約公佈了，似乎無關貪腐圖利。但仔細探究，卻是一個對納稅義務人的不平等且資料不公開透明的合約。合約的根本問題在於沒有第三期隨機分派對照臨牀試驗，就通過緊急授權，之後也沒有追加三期試驗結果。

根據日前聯合新聞網報導：衛福部疾管署長莊人祥表示，由於當時多數疫苗都沒有完成臨牀試驗，基於扶植國內廠商提升疫苗研發及生產能力，若是廠商盡最大努力而無法履約，支付已付價金不退還，履約保證金可返還。而疾管署同意不追償已支付的第一、二期款契約價金。另，由於高端最後緊急使用授權成功，因此沒有用到「倘歸責於廠商因素致疫苗開發失敗，款項應追回」。

拐彎抹角，就是說高端未完成臨牀試驗，應列爲未開發成功，但因爲通過緊急使用授權，就不必追償已支付的契約價金。現在該追究的就是爲何沒有第三期臨牀試驗，還能通過緊急使用授權？之後又沒有追加第三期臨牀試驗的結果。

高端通過緊急使用授權，是使用第二期臨牀試驗的數據做免疫橋接，與ＡＺ比較，免疫生成中和抗體效價換算成臨牀保護力，筆者（劉）曾在美國跨國性藥廠從事藥品研發工作，且撰寫過臨牀試驗和橋接試驗統計方法的專書及研究論文，高端使用的是極富爭議的方法，並未普遍獲得國際認證，其統計方法並未發表在統計學術期刊，嚴格說來不是國際醫藥法規協和會定義中的橋接，只能說是將抗體效價外插到臨牀療效指標。不知當時爲何能夠獲得審查委員高票通過？參與的委員有多少試臨牀試驗和橋接研究專家？

縱使當時疫苗需求緊迫，先予通過，之後呢？我們查詢高端官網，以及高端國際合作計劃書，也沒有任何第三期試驗結果。上網搜尋高端參與的國際研究，目前四個三期試驗，三個都只是與ＡＺ比較免疫生成性與安全性，只有跨國的團結疫苗試驗ISRCTN15779782，是預防發病的有效性和疫苗安全性，由WHO主持，比較四種疫苗和對照組，因爲健康受試者預估發病率低，一組就需要收案兩萬人，目前尚無報告及結果發表。病毒變異快速，新疫苗不斷研發出來，此研究結果如何，似乎已不重要，但總該有所交代。

資料不公開方面，莫德納、輝瑞BNT、或Novavax，第三期臨牀試驗計劃書期中分析結果報告書的檔案，在緊急授權審查前，均可在美國FDA網站下載，而緊急授權審查會則開放所有的人親自在會場或線上參與並提問，所有審查委員名單也完全公開。反觀我國不但合約規定所有資料均須保密，也不公開所有審查委員名單。

總之，這是個不平等合約，高端新冠疫苗未完成第三期臨牀試驗就獲得緊急授權使用，又未追加試驗結果，且資料不公開，纔是此疫苗最大的問題。由此案例可知，要完成三期臨牀試驗，除了疫苗本身的研發製造，也要注意受試者人數估計和召募，還需考慮未來市場。許多知名藥廠都在先進國家設廠，進行跨國試驗，也是這個考量。