國辦重磅發文！藥品器械監管迎重大變革

2025年1月3日，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。

《意見》提出，深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從製藥大國向製藥強國跨越，更好滿足人民羣衆對高質量藥品醫療器械的需求。

《意見》明確，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命週期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

《意見》圍繞加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作以及構建適應產業發展和安全需要的監管體系等方面提出了具體的要求。

《意見》提出，完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨牀急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨牀試驗、註冊申報、覈查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

《意見》表示，加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨牀試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規範收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

《意見》提出，加大創新藥臨牀綜合評價力度，加強評價結果分析應用。研究試行以藥學和臨牀價值爲基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規範醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付範圍，鼓勵醫療機構採購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公衆傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。

在優化臨牀試驗審評審批機制方面，《意見》提出，省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。醫療器械臨牀試驗審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。

在提升醫藥產業合規水平方面，《意見》提出，推進生物製品（疫苗）批簽發授權。在充分評估風險基礎上，逐步擴大授權實施生物製品（疫苗）批簽發的省級藥品監管部門檢驗檢測機構和品種範圍。季節性流感疫苗等品種的批簽發時限縮短至45個工作日以內。

《意見》提出，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產企業數智化轉型。嚴格監督疫苗生產企業全面落實生產檢驗過程信息化要求。分批推進血液製品生產信息化改造，推動建立覆蓋從採漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液製品信息化管理體系。