國產首證   賽諾醫療TRADENT海神戟棘突球囊擴張導管獲批上市

近日，賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”）收到國家藥品監督管理局頒發的冠狀動脈棘突球囊擴張導管(註冊證號：國械注準 20233031323）的《醫療器械註冊證》。

本次獲得《醫療器械註冊證》的冠狀動脈棘突球囊擴張導管（TRADENT海神戟）是公司自主研發並在國內棘突球囊品類中率先獲批的一款產品，該產品在設計上兼顧了通過性、切割效果及安全性三大核心需求。TRADENT海神戟棘突球囊擴張導管設計上最大的亮點是採用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”佈局在球囊表面，使球囊具有強大嵌入能力的同時還具有較好的通過性。球囊充壓後，能夠有效鎖定鈣化斑塊並進行 360°全方位的斑塊剝離，從而實現可控且高效的預處理。由於鎳鈦合金具有形狀記憶的優點，該產品在球囊卸壓後，棘突絲仍能回縮變爲原來的形狀，更便於球囊安全撤出冠狀動脈血管。與目前市場上的平行類斑塊修飾球囊相比，相同規格型號下，“螺旋式”設計能夠佈局更多的棘突單元，棘突絲之間的側孔更小，可更全面的覆蓋斑塊；並且可在較小爆破壓下獲得分散且小的龜裂，有效降低夾層的發生率；在器械通過性方面，該產品通過鈍圓化TIP頭設計、U型熱熔鏈接等工藝，有效降低導入外徑，增加其血管順應性；相比於目前國內市場上唯一的進口棘突球囊，無論從臨牀試驗數據，還是臨牀術者的操作體驗等方面，都獲得了較高的評價。公司TRADENT海神戟棘突球囊擴張導管的獲批，將有效滿足臨牀需求，進一步提高病變擴張的成功率，降低手術中血管穿孔、損傷正常血管壁等併發症風險，爲醫生提供更多的臨牀器械選擇，併爲患者帶來更多的臨牀獲益。同時，是公司冠脈業務自主創新的重要成果，將進一步豐富公司多元化的產品組合，促進並帶動公司相關產品的市場銷售，提升公司的核心競爭力。

(賽諾醫療)