國產疫苗未經三期試驗惹議 醫：歐美死傷慘也未放棄原則

國產疫苗未經第三期試驗惹議，急診醫表示，疫苗上市須堅守科學研究原則，即便歐美疫情慘重，也從未放棄此原則。（圖／Shutterstock）

國產疫苗未經第三期臨牀試驗就要開放施打，引起各界爭論不斷，中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任謝宗學表示，疫苗上市須堅守科學研究原則，歐美國家即便去年疫情災情慘重，也從未放棄過科學原則。

謝宗學昨晚在臉書粉專《Dr. E 小兒急診室日誌》發文說明疫苗研發時程，臨牀前期試驗不針對人，使用細胞或動物試驗；第一期安全試驗，少數受試者，目的是確認安全性和劑量；第二期擴大試驗，至少要數百位受試者，分組分析效果（如不同年齡層）並持續監控安全性。

謝宗學指出，第三期效力試驗階段，至少需要數千位受試者，利用疫苗組和安慰組比較保護力及安全性。在疫情爆發時，基於人道考量，可以改成疫苗組和已認證有效疫苗組比較，通常需要數年才能得到完整的正式的報告。第四期上市後試驗，則是疫苗上市、大規模施打以後，持續監控安全性和效果。

謝宗學表示，臺灣兩款國產疫苗目前的進度皆處於第二期收案完成，但試驗結果未解盲的狀態。去年國際的新冠肺炎疫情嚴重，人命與經濟不斷耗損，歐美大國紛紛趕進度，根本不可能等到第三期試驗完才讓疫苗上市。

謝宗學以美國舉例說明，當時美國的變通作法是分析第三期試驗至少2個月的資料，發表「期中報告」，政府再根據期中報告的內容決定是否緊急授權讓疫苗上市，所以不是沒有做第三期試驗，而是隻依據短時間的第三期試驗結果，但完整的第三期試驗仍持續進行。因此美國上市打進非受試者體內的疫苗，是經過至少2個月以上的第三期試驗，確定臨牀效果後，纔得到緊急授權。

謝宗學說，目前沒經過第三期試驗，就直接用在人民身上的新疫苗，只有大陸和俄羅斯。臺灣處境艱難，發展國產疫苗是絕對必需的國家戰略方針，用國家資源先支持下單是合理的作法，「但疫苗上市的程序仍必須堅守科學研究的原則，歐美先進大國在去年人命大量傷亡時，也未放棄基本的科學原則。」

謝宗學也說，疫苗通過第二期試驗的安全性是可以信賴的，但效果分析僅血液抗體的數據，雖然可用中和抗體高低推估臨牀效果，但那畢竟不是真的臨牀試驗，因此在緊急上市拯救人命和科學間必須取捨，但根據他所受的醫學教育，「基本科學原則的堅持是必須的。」