國光疫苗變色原因出爐 衛福部：同批號10.1萬劑全回收

基隆市通報發現1劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，衛福部今舉行專家會議，決議同批號庫存10.1萬劑全面回收。圖／衛福部疾管署提供

國光流感疫苗上週出現一劑變色事件，衛福部今天傍晚針對「1支流感疫苗變色事件」舉行專家會議。疾管署發言人羅一鈞表示，會議結論主要有三點，第一、初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色；其次，同批號庫存10.1萬劑全面回收；第三、其他批號國光流感疫苗需逐支檢視，無異常才配送。

羅一鈞說，目前疾管署更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況，總共驗收配送包含臺北、基隆、桃園、苗栗、臺東、花蓮共6縣市，該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，並已於10月12日起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

專家會議上，國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面，有1公釐乘以0.5公釐的深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判，非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月），導致被藥液浸潤擴散後變色。

國光公司指出，經清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件爲單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品。

依食藥署機制一個月內爲11月12日前，國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定爲單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

羅一鈞說，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議，決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

羅一鈞指出，針對未配送的其他批號國光疫苗，已要求國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。