《國際產業》歐盟改革醫藥法規 一建議惹惱藥廠

在今年冬天，從抗生素到止痛藥的短缺，新冠疫情也暴露了歐洲藥品製造的下降、供應鏈複雜和緊急公衛的應變能力不足等問題。而歐盟在面對這些問題的壓力越來越大。

執委會在週三公佈了對製藥業進行改革的草案，並且爲近20年來對醫療法進行的最大改革。

歐盟衛生事務專委Stella Kyriakides說，該提案希望能所有歐洲人能以更低廉價格及時地獲得藥品，同時支援創新和有競爭力的產業。

歐盟提議縮短保護期，將仿製藥進入市場的保護期從10年縮短至8年。根據2004年的現行法律，企業可以獲得最長達11年的保護。丹麥的諾和諾德(Novo Nordisc)和德國拜耳等製藥商和生物技術公司批評了這一計劃，他們指出，歐洲已失去研發的目的地，創新正受到影響。

另外透明度的提高，在申請監管批准並將相關資訊公佈支時，製藥公司將有義務披露部分研發費用的資訊，包括新藥的公共資金。歐盟執委會希望有助於歐盟與各藥品生產商的談判，以便讓藥品變得更加可負擔得起。此前製藥公司常誇大成本，以證明期高價的合理性。

另外新提案擬精簡歐洲藥品管理局(EMA)，降低科學委員會的數量，並縮短監管機關審查新藥所需時間。平均而言，EMA的審查時間幾乎是美國的兩倍。

法案也建議藥廠需更早告知EMA有關藥品短缺問題，並且必須持有更多必需的藥品，以抵抗例如今年冬天的抗生速短缺問題。

而抗生素在近幾十年來一直沒有獲得突破性進展，現在歐盟希望激勵製藥商投資研發新的抗生素。專家也警告稱，抗藥物的「超級病毒」問題正在加劇，並可能導致比新冠疫情更嚴重的全球緊急狀況。