國家醫保局：集採二甲雙胍中選仿製藥療效與原研藥等效

近日，國家醫保局公佈了集採二甲雙胍質量真實世界研究結果，多項指標的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿製藥的療效與原研藥等效。

二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，於2020年8月納入第三批國家組織藥品集採，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿製藥企業中選。

國家醫保局的數據表示，集採中選二甲雙胍年用量達114億片，爲患者主流選擇。2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集採中選藥品114億片，其中0.25g規格的用量爲46億片，0.5g規格的用量爲68億片，中選二甲雙胍用量佔該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品並受益。根據說明書推薦日劑量計算，可供800多萬患者長期規範使用，中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。

二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價格從集採前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對於長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

幾分錢1片的藥質量如何？國內2家知名三甲醫院對集採中選的二甲雙胍開展了臨牀真實世界研究，以原研藥爲對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿製藥的患者，兩組患者規範用藥3個月後進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下：

糖化血紅蛋白水平，原研組和仿製組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿製組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿製藥與原研藥相當。糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、仿製組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組87.6%、仿製組83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下，但根據規範的統計學方法分析顯示，血糖達標率仿製藥組與原研藥組無差異。

以上4個指標的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿製藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿製藥，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需採用其他治療手段或藥物。單純從仿製藥的20%概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿製藥療效不佳是不準確的。

同時，上述臨牀真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前後肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。

爲保證患者用上高質量的仿製藥，醫保部門把通過一致性評價作爲集採仿製藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作爲參比製劑，仿製藥應符合藥監部門發佈的技術指導原則，符合中國藥典要求的質量標準，還需滿足人用藥品註冊技術要求國際理事會（ICH）的指導原則。

對通過一致性評價的藥品，監管部門仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條質量監管。對國家組織藥品集採中選企業開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規，壓實企業藥品質量安全主體責任。對於檢查、檢驗發現問題的，藥品監管部門均依法採取嚴厲的處罰，並會同醫保部門實施聯合懲戒。