海納百川》新冠國產疫苗紛紛擾擾 政府治理荒腔走板（陳長文、朱淑尹）

國產高端疫苗。（本報資料照片）

政府爲免過度仰賴國外疫苗而推動國產疫苗，戰略方向正確。然而，國產疫苗從採購到核發「緊急授權」(EUA)呈現政府治理荒腔走板、壞了疫苗國產的美意。筆者列舉以下疑問提醒讀者及政府：

一、國產疫苗採購、EUA核發疑竇重重? 衛福部有義務報告顛末

蔡總統於2021年5月13日預告7月底可以供應國產疫苗、衛福部於5月28日與高端與聯亞簽訂各500萬劑的疫苗採購。高端在6月10日公佈二期臨牀試驗結果，而衛福部竟在同一天公佈不須第三期試驗的EUA審查標準，猶如客製化制定的EUA。

蔡總統在國產疫苗未完成試驗與取得EUA前，即預告施打，顯有不當影響審查及採購的嚴重問題。疫苗專家會議委員陳培哲請辭時直言「總統說七月底開打國產疫苗，食藥署怎能擋住總統的壓力，審查委員也難維持獨立性。」反映出民衆對疫苗採購及EUA是基於蔡總統的影響、先射箭再畫靶的質疑！

其實，國產疫苗EUA與疫苗採購應基於不同因素進行考量。食藥署應基於安全有效原則嚴謹把關疫苗EUA的核發，完全不受上級「指導」影響。而疫苗採購則應視疫情嚴重程度超前部署。然國產疫苗核發EUA到採購的過程，衛福部顯然將兩件事混在一起、凸顯了政府治理之不彰。

既然民衆對於疫苗採購及EUA質疑，衛福部有義務公開資料並報告始末，以昭公信；檢調也應依法究察。

二、疫苗EUA審覈過程是高度機密?食藥署應比照先進國家公開審查過程的資訊

先進國家對疫苗研發成果均要求進行臨牀I至III期的人體試驗，確認安全及有效後始核發許可證。爲因應新冠疫情，各國頒佈EUA使疫苗得以提早施打。以美國食品藥物管理局(FDA)爲例，藥廠需提交第三期試驗的追蹤數據後，纔可取得EUA，而FDA也公佈EUA審查標準、諮詢委員名單、與會議紀錄等。當公共危險解除時，EUA也會被終止。

反觀高端疫苗在僅完成二期試驗、缺乏三期試驗數據證明有效性前即取得EUA。食藥署對於EUA的審查如同閉門密室審查，疫苗施打之保護力追蹤與EUA終止的規範也付之闕如。食藥署應效法先進國家，公開對EUA審覈的資料與過程、訂定EUA的稽覈與終止的規範，以免食藥署的聲譽前功盡棄。

三、國產疫苗採購押寶國產疫苗研發及量產成功? 政府輕忽採購足夠外國疫苗供國人使用，枉顧國民生命健康

2020年12月30日指揮中心表示「…預計購置3,000萬劑疫苗」、「指揮中心洽購之疫苗總計近2,000萬劑。」扣除指揮中心所說向「國外」洽購的2,000千萬劑，尚有1,000萬劑的差額。陳時中部長在2021年5月30日宣佈已經跟高端及聯亞分別採購各5,000萬劑疫苗，嗣緊急授權通過後，才正式生效。難道衛福部有十足把握國產疫苗的臨牀試驗一定成功並通過EUA以補足1,000萬劑差額？此舉不啻是將全民健康押注在國產疫苗「保證成功」? 或者是衛福部已胸有成竹要依宣示的「戰略」保送高端疫苗取得EUA?

不待國產疫苗得以供貨前，疫情於2021年5月爆發，我國陷入疫苗不夠的窘境。衛福部未能超前部署採購足量疫苗，而當時國產疫苗人體試驗及供貨時間尚在未定之天，疫情爆發導致國人死亡率偏高(達2.8%，超過全球平均的2.1%)，陷國民健康於險境。

政府對於疫苗研發、覈准、施打等應依科學做成決定。疫苗採購則應遵循政府採購法規，採購不足則應檢討是否有公務員失職問題，造成的國民健康風險亦有國家賠償問題。往者已以，來者可追。政府應借鏡此次疫苗危機，禁止非科學的因素不當影響疫苗研發及採購。（作者陳長文爲超國界法律教授、納稅人；朱淑尹爲生物科技專利師）