恆瑞醫藥：子公司藥品上市許可申請獲受理 相關項目已投入研發費用約6.24億元

9月13日晚間，恆瑞醫藥(600276)發佈公告稱，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，並且近日該產品已被納入優先審評程序。該藥品擬用於既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

根據公告，2024年6月，SHR-A1811治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨牀試驗（SHR-A1811-I-103）主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。SHR-A1811-I-103 研究Ⅱ期階段旨在評估SHR-A1811治療HER2突變的晚期 NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性，由上海市胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，全國35家中心共同參與。主要研究終點爲由獨立影像評審委員會（IRC）基於RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點包括研究者基於RECIST v1.1標準評估的ORR、IRC和研究者評估的緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）等。截至2024年6月，共計94例患者接受SHR-A1811單藥治療，研究結果表明，與預設的歷史數據相比，SHR-A1811單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨牀意義的改善。

恆瑞醫藥表示，注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發，2019年國內已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發，2023 年國內已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發的維迪西妥單抗（商品名愛地希）於2021年在中國獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2023年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約爲51.93 億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發費用約6.24億元。

數據顯示，目前，恆瑞醫藥已在國內上市17款1類創新藥、4款自研2類新藥，另有90多個自主創新產品正在臨牀開發，300餘項臨牀試驗在國內外開展。就在前不久，公司慢病創新迎來重要里程碑——首個自免創新藥夫那奇珠單抗獲批。在上市申報方面，目前公司已有16項新藥上市申請獲NMPA受理，包括瑞卡西單抗、艾瑪昔替尼等新藥申報，以及氟唑帕利聯合阿帕替尼等新適應症申報，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治療領域。在整體研發策略上，恆瑞醫藥以“新、快、特”爲主要宗旨，堅持“差異化”，除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，還在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等慢病領域進行廣泛佈局，持續構建和精進具有競爭力的研發管線。