湖岸生物製藥向巴提交狂犬病疫苗許可申請

湖岸生物製藥公司已開始向巴基斯坦藥品監管局（DRAP）提交其生物製品許可申請（BLA），尋求其 PIKA 狂犬病疫苗用於暴露後預防（PEP）的有條件獲批。

該申請得到了來自全球三期試驗的數據支持，此試驗達到了主要終點。

這項對照、隨機、多中心且雙盲的研究從菲律賓和巴基斯坦招募了 4500 名參與者。

在此次試驗中，該疫苗被證實能夠提供加快的保護作用，並且達成了世界衛生組織的目標，也就是把狂犬病疫苗的療程從三到四周縮短到僅僅一週。

前 900 名受試者在第 14 天的狂犬病病毒中和抗體的幾何平均滴度以及血清轉化率，是此次試驗的主要免疫原性終點。

結果表明，在不影響安全性的前提下，血清轉化率加快且更高，這是因爲 PIKA 狂犬病疫苗保持了高度可耐受的安全性特點。

PIKA 狂犬病疫苗藉助 LakeShore 的 PIKA 佐劑技術，瞄準 toll 樣受體 3 的免疫通路，有可能比其他疫苗引發更強烈、更迅速的免疫反應。

此前，美國食品和藥物管理局將用於預防狂犬病病毒感染和暴露後預防的該疫苗授予孤兒藥指定地位。

LakeShore Biopharma 首席醫療官 Zenaida Mojares 博士表示：“我們現有的狂犬病疫苗 YSJA 已使中國數千萬患者免受這種致命疾病的侵害。我們立志推進下一代 PIKA 佐劑狂犬病疫苗，以增強對患者的保護。

“我們關鍵試驗所取得的令人充滿希望的結果驗證了 PIKA 技術產生更強更快免疫反應的潛力。我們仍然致力於與各國的藥品監管機構密切合作，推進產品註冊和營銷申請事宜。我們熱切期待這種創新療法早日獲得批准，造福全球患者。”