華昊中天衝刺科創板：專注天然微生物小分子抗腫瘤新藥

本文爲IPO早知道原創

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”）科創板IPO於6月30日獲受理，中金公司擔任保薦人。

華昊中天是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，其已建立三大自主新藥研製關鍵技術平臺，包括組合生物合成技術平臺、微生物發酵生產技術平臺和微生物藥物製劑開發平臺。藉助三大平臺，華昊中天能夠對微生物代謝物合成過程進行定向設計與調控，突破生產瓶頸，實現規模化生產，並擁有劑型改良與拓展潛力。

華昊中天聯合創始人唐莉博士有豐富的微生物開發經驗，長期從事聚酮化合物生物合成機制的研究和天然微生物小分子藥物的研發，突破了天然小分子藥物生物合成及微生物粘細菌的發酵生產等關鍵技術。另一位聯合創始人邱榮國博士長期從事細胞癌變機理的研究、抗癌藥物新靶點發現及抗癌新藥的研發，參與和領導了多個抗腫瘤創新藥的成功開發。

華昊中天管線中已有1款核心產品優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市銷售，另有14項在研項目，包括3項處於臨牀試驗階段的優替德隆注射液適應症擴展項目；2項擬向FDA申請臨牀試驗許可的優替德隆注射液在研項目；4項處於IND申請或臨牀前研究階段的優替德隆新劑型開發的項目，以及特異性腫瘤幹細胞抑制劑BG22、蛋白磷酸酶抑制劑BG18等5項處於臨牀前研究階段的其他在研項目。

來源：招股書

華昊中天首款核心產品優替德隆是通過基因工程微生物發酵生產的新一代微管抑制劑，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。優替德隆於2021年3月在NMPA獲批用於治療復發或轉移性乳腺癌。優替德隆注射液是首個且唯一由境內企業自主開發的微管抑制劑國家1類創新藥；由於化療藥物新藥研發難度較高，近10年來僅有艾立布林和優替德隆兩款微管抑制劑類創新藥於境內上市，其中艾立布林2010年於美國已上市。

化療藥物的耐藥性是癌症治療中的主要問題。天然抗癌藥物紫杉醇從發現至今經歷了近30年的開發時間。雖然優替德隆的作用機制與紫杉醇相似，但優替德隆和紫杉醇的分子結構不同。臨牀前研究顯示，優替德隆對微管蛋白的促聚合能力及細胞毒活性更強，且對紫杉醇和其他多種化療藥的多藥耐藥性腫瘤也具有很好的療效。

臨牀研究表明，對於既往蒽環類和紫杉類治療失敗的復發或轉移性乳腺癌患者，優替德隆治療組無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長，客觀緩解率（ORR）也顯著提高；同時，在血液系統毒性、肝腎功能及消化系統損傷等不良反應方面體現出良好的安全性。

《CSCO乳腺癌診療指南（2022版）》中將“優替德隆+卡培他濱”的聯合化療方案納入I級推薦，衛健委辦公廳發佈的《乳腺癌診療指南（2022版）》也將優替德隆納入晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。

優替德隆注射液還有5項在研項目，其中非小細胞肺癌II期臨牀試驗結果顯示，優替德隆注射液對晚期非小細胞肺癌患者具備良好的療效與安全性，非小細胞肺癌III期臨牀試驗申請已於2022年3月獲NMPA批准，預計2022年下半年正式開展臨牀試驗；乳腺癌新輔助治療（聚焦新發的早期乳腺癌患者）的III期臨牀試驗申請已於 2022年3月獲NMPA批准；其他晚期實體瘤臨牀II期試驗正在進行中，初步結果表明，優替德隆對胃癌、食管癌等瘤種具備良好的治療潛力，華昊中天計劃在2023年開展特定實體瘤的III期臨牀試驗；同時，華昊中天計劃於2022年下半年與FDA溝通確定復發或轉移性乳腺癌和非小細胞肺癌適應症的臨牀試驗方案後開展臨牀試驗。華昊中天將持續推進優替德隆注射液擴展適應症的臨牀試驗及後續上市申請，將適應症擴展至非小細胞肺癌、早期乳腺癌、胃癌或食管癌等癌種。

不同於紫杉醇生產需要使用紫杉枝葉、樹皮等，華昊中天依託微生物發酵生產技術平臺，研製高產基因工程菌，實現微生物發酵的大規模生產，屬於新型綠色生產工藝，無需像紫杉醇進行大規模的植物採集與提取。同時，華昊中天使用固態萃取的方式提取產物，後續無需化學修飾過程，避免了大量化學試劑的使用，因此具有資源及經濟環保的優勢。

自成立以來，華昊中天已完成6輪融資，機構股東包括國投創業、倚鋒資本、經緯創投、馨升德源、達晨財智、成都創新、德同資本、港粵資本、朗瑪峰創投、貝達藥業（300558.SZ）、龍磐投資、建銀國際等。

除優替德隆注射液獲批上市，華昊中天的其他在研項目或者在研產品尚未獲批上市及銷售。從2021年3月優替德隆注射液獲批後，2021年華昊中天銷售收入爲7106.40萬元。