花蓮免費兒童唾液快篩惹議 衞生局長：獲歐盟標章

縣府發送快篩試劑引起爭議，衛生局長朱家祥今早面對議員關切做說明。（翻攝畫面）

這款唾液快篩，縣府原定今起發送給2歲以下幼兒家長索取使用，衛福部發文未獲我國認證，緊急喊卡。（縣府提供）

因2歲以下兒童沒有適用快篩試劑，有企業捐贈6700組唾液快篩試劑（每組2劑），轉由花蓮縣府今起發送，不過該款唾液快篩未獲國內EUA核可，衛福部認爲有觸法疑慮，縣府深夜緊急喊卡。今上午在議會臨時會引起多位議員關切，有議員質疑根本未獲認證，縣府應公佈來源，衛生局長朱家祥說明，這款唾液快篩獲歐盟「CE」標章，符合歐盟關於安全環境和健康等的基本標準，縣府嚴格把關。

衛福部來函公文指出，花蓮縣府獲企業捐贈的「AxialHealth V200」唾液快篩，未曾獲得專案許可輸入，將對縣府發送的唾液快篩進行調查，如未經覈准而製造輸入、販賣、轉讓，「應依醫療器材法62條規定辦理」；經查，醫療器材管理法62條規定，如有違法，可處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。

朱家祥表示，善心企業有感於國內2歲以下孩子沒有可使用的快篩，找了這款適合幼童使用的唾液快篩，請縣府「轉發」；縣府有查證信度和效度，發現快篩由英國設計、德國製造、馬來西亞組裝，也獲得歐盟、馬來西亞認證。

朱家祥說，幼兒發生成因很多，他也在縣府防疫記者會提醒家長若有疑慮，若有症狀但快篩陰或快篩陽性，一定要再到醫院給醫生診斷。企業捐贈公益快篩試劑，縣府只是「轉發」，且定調爲初步篩檢，而且中央5月放寬每人可進口100劑，不需要EUA，也不需要跟中央申請。

對於縣府聲稱「獲歐盟認證」，引起無黨籍縣議員楊華美質疑，經過調查，發現這款唾液快篩只有獲得馬來西亞認證，並未獲得歐盟認證；民進黨縣議員張美慧則認爲，若未經食藥署覈准通過，爲什麼要發給孩子使用？縣府做法讓許多家長不敢使用，應清楚公佈來源，讓家長安心。

國民黨縣議員李秋旺則痛批中央政府2年多來的防疫，「超前部署，實際卻是毫無章法」，他還說，最近還引發快篩劑之亂，讓民衆必須冒着風雨大排長龍買快篩。縣長徐榛蔚用心、積極對抗病毒，有廠商提供其他國家認證的快篩，食藥署卻一紙公文禁止發放，讓他覺得很悲哀、遺憾。

縣議員黃馨表示，企業捐增贈我們都很感謝，但是未經過EUA認證還是有所疑慮，謹慎一點好。

朱家祥說明，他所說的歐盟認證，指的是這款快篩獲得CE標章，代表符合歐盟關於安全環境和健康的基本標準。縣府說明，「Axialhealth V200」測試已獲得CE標章，可用於醫療保健環境中的專業用途，已在歐洲地區註冊使用。