回收10萬劑疫苗 國光2周提報告

今年公費流感開打不到2周，基隆市12日就通報，發現一劑國光流感疫苗變色。（疾管署提供／林周義臺北傳真）

今年公費流感開打不到2周，基隆市12日就通報，發現一劑國光流感疫苗變色。疾管署14日召開專家會議，研判禍首爲瑕疵膠塞，同批號庫存10.1萬劑已全面回收，清查後皆未發現異常，推測爲單一事件。詳細污染源成分，國光承諾最快2周內提出檢驗報告。

國光公佈光學顯微鏡鏡檢結果，發現該疫苗膠塞與藥液接觸面，有一深褐色凸起物，藥液呈淡黃色、澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，可能是瑕疵膠塞長期接觸藥液，被浸潤擴散後變色。

疾管署副署長羅一鈞說明，國光該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，已全數回收、暫停使用，受波及6縣市針對該批次疫苗及膠塞完成清查，均無變色或異常，目前也未接獲接種後不良事件通報，初步評估爲「單一事件」。

羅一鈞表示，針對未配送的其他批號國光疫苗，也請國光依2018年賽諾菲疫苗變色事件做法，須逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。

依食藥署規定，國光須在11月12日前提交最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定爲單一事件或系統性問題；國光表示，後續將委託第三方機構，進一步檢驗硫化物等微量元素，及膠塞凸起物組成，詳細檢驗報告最快於2周內提出。

中國附醫感染管制中心副院長黃高彬推測，是安裝注射針頭時出現差錯，才導致疫苗變色，有可能跟2018年賽諾菲疫苗變色事件一樣，在膠塞成型過程中，碰到高溫產生硫酸鹽而導致變質反應，但實際污染源成分，仍要等詳細檢測報告出爐。