加速新藥研發落地 商機超級大

因應超高齡社會來臨，生技業正面看待再生醫療雙法通過。圖爲醫院細胞治療中心示意圖。（本報資料照片）

因應超高齡社會來臨，生技業正面看待再生醫療雙法通過；安特羅生技總經理張哲瑋表示，不僅生技業衍伸的商機超級大，對在茫茫大海中尋找有效治療的癌症病患，可能有突破性的治療方式；訊聯細胞智藥副總經理李黛蘋指出，對生技業者來說，將有明確的法規可遵循，營造一個健全良善的環境，加速新藥落地。

《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》兩草案刪除日前爭議處，加速完成立法；和迅表示，兩法通過有助加速再生醫療研發成果、擴大應用臨牀醫學，透過立法讓醫院、民衆更有保障，維護醫療迫切需求病人及時接受先進再生醫療的權益，再生醫療產業可望成爲臺灣新「護國羣山」。

行政團隊將由新總統賴清德接棒，不願具名的生技業者表示，衛福部長薛瑞元確定不續任，卸任前總要繳張成績單。生技業者分析，先前卡關原因很多，除道德倫理、GMP實驗室認證、行政規範等問題外，廠商利益也喬不定。

再生醫療雙法政策利多消息傳出後，包括三顧、和迅、訊聯基因、慧智等，再生醫療概念股近期呈欣欣向榮表現；張哲瑋表示，臺灣將能跟上日本等先進國家的腳步，只要法令、規範周延，未來衍伸的商機將無限寬廣，自體細胞治療技術衍伸下，更能造福癌症、罕見疾病等患者，對病患是一大福音。

李黛蘋指出，現今醫療技術未能滿足醫療需求，訊聯透過旗下訊聯細胞智藥主導細胞治療再生醫療製劑，《再生醫療製劑管理條例》通過後，將有明確的法規可遵循，以訊聯臍帶間質幹細胞爲例，旗下新藥BU-01治療肺部纖維化人體臨牀二期已獲准執行，治療ARDS人體臨牀二期收案50％，治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥ExoTear，也獲醫藥品查驗中心（CDE）指標案件輔導，新法通過後，將能夠縮短新藥申請期程，加速新藥上市。

李黛蘋進一步指出《再生醫療法》保留了《特管辦法》中醫療機構品質管理的部分，強化再生醫療生技醫藥公司細胞製備場所的管理作爲，能營造一個健全良善的環境，帶動產官學研醫的合作。