抗生素殺菌能力差異大 加強監測

臺灣感染症醫學會常務理事暨臺大醫院新竹臺大分院副院長盛望徽。 本報資料照片

同樣的抗生素，可能有不一樣的殺菌能力！臺灣感染症醫學會常務理事暨臺大醫院新竹臺大分院副院長盛望徽指出，三同抗生素可能因爲不同原料來源、製程、賦形劑，導致有效殺菌力不同，療效差異甚至可達一到二成，建議應增加上市後的定期監測，並採取分級管理，後線抗生素應更加強管理，可減緩抗生素抗藥性。

相同成分、劑量、劑型的藥物，稱爲三同藥物，理論上療效應等同原廠藥，但盛望徽表示，臨牀經驗與研究都顯示，不同原料來源、製程、賦形劑的抗生素，其有效殺菌成分含量、不純物的多寡可能也不同，影響最終品質與藥效。

一般藥物會透過療效不等通報，監測藥物上市後的品質。但抗生素卻缺乏類似管理機制。他表示，現行監管抗生素學名藥力道仍不足，且感染症治療實務上不適用於藥品不良品及療效不等通報，等同少了一道監管關卡；因此建議設立專法，將殺菌能力納入上市前常規檢測項目，並規定不純物限度範圍、殺菌能力需與標準品等效，上市後再定期檢測；採取分級管理，提高高度管制性抗生素的品質要求；對於有品質的後線抗生素，更應給予合理覈價。

盛望徽說，嚴重感染症患者前三天使用正確的抗生素與否，直接影響病患後續併發症、副作用、住院時間甚至是存活率，根據國外研究，品質不同的藥物經過體外測試後，療效差異達百分之十六至廿三；且品質差的抗生素也會增加環境抗藥性，抗藥性細菌容易傳染給他人或移生在環境，造成院內感染。

目前我國藥品製造須符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範（PIC/S GMP）標準，食藥署副署長王德原表示，抗生素活性（效價）已收載納入藥典，藥品上市、核發許可證前，將審慎確認品質、安全及療效；上市後，再透過市售品抽驗、製造廠稽查、批次依覈定方法進行常規檢測等方式，密切監控藥品品質安全，確保民衆用藥品質，其品質要求與國際一致。