快篩試劑已有2家廠商申請！ 食藥署曝「3種檢體採樣方式」
近日外界相當關心臺灣是否有生產「COVID-19居家快篩試劑產品」，對此，食藥署今表示，已經覈准專案製造及專案輸入COVID-19檢驗試劑，目前有2家廠商已經提出申請，都是國外產品，其中一個是核酸檢測，正在審覈中，而在檢體採樣，唾液檢體、鼻腔拭紙、中鼻甲拭紙等3種是比較適合民衆自行操作的。
因應緊急公共衛生情事需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案覈准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案覈准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。
醫療器材及化粧品組林欣慧簡任技正指出，目前爲止覈准的是專業人員使用，廠商是可以提出居家快篩產品專案製造和輸入，只要覈准是居家使用的，一般民衆就可以使用。
林欣慧說，居家快篩和專業人員檢測試劑審查差別主要差別是檢體必須適合個人採樣，現在快篩是鼻腔，這要深入鼻腔，不太適合民衆使用，所以提出申請的廠商，適用檢體一定要是民衆可以採檢的。
而在審覈資格方面，規定廠商要做150個檢體，至少有30例陽性簡體，其中要包含10個是無症狀陽性檢體，所有陽性一致率要90%成，陰性一致率要99%以上，比較適合的檢體類型例如「唾液檢體、鼻腔拭紙、中鼻甲拭紙」。林欣慧強調，這主要是根據國際建議，一般民衆可以採檢的檢體以這三種爲主，只要覈准就可做居家使用。