樂普醫療心臟介入產品獲批，左心通路或成“兵家必爭之地”
21世紀經濟報道記者 武瑛港 北京報道5月6日，樂普醫療發佈公告稱，其下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發的射頻穿刺發生器獲得國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准。適用範圍可與樂普醫療生產的一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，用於右心房至左心房的房間隔穿刺（TSP）。
樂普醫療將該射頻穿刺發生器系統稱爲其在心臟電生理及結構性心臟病領域取得的又一里程碑式成果。
之所以稱爲“里程碑式成果”，或許與房間隔穿刺在電生理和結構性心臟病手術中的常見性密不可分。公告顯示，隨着介入治療在心臟疾病領域的持續進步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術中，左心通路的建立至關重要。而房間隔穿刺術作爲關鍵技術，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場緊密相連。
國內某三甲醫院心內科專家告訴21世紀經濟報道記者，房間隔穿刺在電生理手術中比較常見，屬於基本操作。一位電生理業內人士也向21世紀經濟報道記者指出，射頻穿刺發生器確實屬於比較新的產品，從東北地區來看，目前還很少見到常規臨牀應用。
應用廣泛，但術式是否已成熟？
根據年報，2023年樂普醫療全年實現營收79.8億元，同比減少24.78%；實現淨利潤12.58億元，同比下降42.91%。其核心業務爲心血管植介入，2023年整體收入接近20億元，2024年目標是28億元。樂普醫療方面曾向21世紀經濟報道記者表示，公司未來業績增量主要在醫療器械的新產品方面。而電生理和結構性心臟病則是樂普醫療心血管植介入的重要部分。
據弗若斯特沙利文統計，2021年中國心臟電生理手術量達到21.40萬例，隨着人口老齡化程度加劇、患者數量的不斷增加，中國心臟電生理手術量實現持續增長。同時，左心耳封堵術的應用也在逐步擴展，2022年實施了約兩萬例手術，預計到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術量由182例增至1274例，且該手術已顯示出巨大的供需缺口，據預測，到2025年該手術量將達到1萬餘例，實現快速增長。
整體來看，目前房間隔穿刺術年需求量已超20萬臺次，而隨着房顫患者增多和老齡化趨勢，房間隔穿刺技術將迎來更大的市場空間，前景廣闊。
有心內專家介紹稱，隨着心血管疾病介入治療的開展，特別是房顫射頻消融術的蓬勃發展，房間隔穿刺已成爲電生理醫生必須掌握的基礎操作之一。房間隔穿刺應用廣泛，左心繫統心律失常的導管消融，如房顫、左房的房速、左側旁路、左心室的室速等，大多需要穿房間隔途徑完成。另外血管迷走性暈厥的心臟神經節改良術、左心耳封堵術、二尖瓣鉗夾術、二尖瓣球囊成型術等也都需要房間隔穿刺。
應用場景廣泛或許正是這一產品的優勢，但房間隔穿刺技術是否已經基本成熟呢？
樂普醫療在公告中指出，目前傳統機械穿刺技術由於學習難度大、穿刺點預測不準確、術中穿刺耗時較長，且可能引發諸如心包填塞、心臟破裂等嚴重併發症。而上述產品是國內首個獲得NMPA批准的射頻穿刺發生器系統。
上述電生理業內人士告訴21世紀經濟報道記者：“射頻穿刺發生器確實屬於比較新的產品，房間隔穿刺術在很多手術裡都會涉及，但整體已經很成熟，不算臨牀技術難點，而且目前的耗材也都被升級改進過，臨牀使用效果挺好。”
上述臨牀專家也向21世紀經濟報道記者表示：“個人認爲房間隔穿刺術在臨牀中應該已經沒有什麼需要進一步改進的痛點。”
但是上述業內人士則指出，其實市場對創新產品整體持歡迎的態度，創新產品可能會創造出新的商業模式。
“射頻穿刺發生器的應用場景可能不侷限於射頻領域，如果能覆蓋大多射頻治療手術，例如腫瘤消融等，那就非常有市場前景。其實醫療器械產品最大的受限就是應用場景，比如紗布、針頭等產品看起來很小、很便宜，但整個醫療領域的各個醫療場景都需要，人工心臟可能單價70多萬，創新產品很高大上，但是隻有單一的應用場景，全國每年做不了多少這個手術，這就決定了一個產品的上限。”該業內人士表示。
左心通路之爭
左心通路在多類手術中至關重要，結構性心臟病及心臟電生理等領域的介入治療，例如二尖瓣夾合術、左心耳封堵、房顫等，都依賴左心通路的建立。因此除了樂普醫療，跨國醫療器械巨頭同樣在此術式領域有所佈局。
據媒體報道，2021年10月，波士頓科學宣佈簽署收購最終協議，以17.5億美元（摺合人民幣約112億元）的預付款收購Baylis醫療，2022年2月宣佈完成收購，波士頓科學也成爲當時全球唯一一家將全面的通路組合與現有左心房治療方案相結合的公司。
據介紹，BaylisMedical是一家專注於心髒病領域的創新醫療器械開發公司。其在電生理和結構心臟領域擁有數款明星產品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺，以及手術所需的醫用導線、鞘管和擴張器等系列輔助產品。
除了波士頓科學，2022年7月，美敦力以5000萬美元（摺合人民幣3.4億）買下ActusMedical的左心通路產品。主要包括AcQCrossQx系統，可用於左心房附加物關閉術，即在心臟的左心房內植入一個小裝置，阻止血液進入，目的是降低心房顫動患者的中風風險。
但是2023年11月8日，AcutusMedical宣佈將重新調整資源來支持左心通路的分銷業務，直接結果是公司員工將減少約65%。其年度報告顯示截至2022年底，公司有225名員工，這意味着裁員可能涉及大約146名員工。該公司報告稱，計劃逐步終結其電生理標測和消融的業務，涉及的產品有AcQMap標測系統等。
從電生理市場來看，根據前瞻產業研究院數據，目前中國電生理器械行業龍頭企業爲美國強生，2022年市佔率約爲43%，其他第一梯隊企業雅培、美敦力、惠泰醫療、微電生理2022年市佔率分別爲17.3%、4.4%、3.6%、3.2%。
但是2020-2022年，中國電生理器械行業市場集中度呈逐年下降趨勢，行業CR5由93%下降到72%左右，其中前三外資企業的佔有率由87%下降到65%左右，龍頭企業美國強生的佔有率由59%下降到43%左右。
動脈網曾報道分析稱，從市場格局上看，房間隔穿刺起着重要作用的兩大市場心臟電生理和介入二尖瓣治療都是雅培的主戰場。目前國內主要使用的房間隔穿刺系統也是來自雅培。雅培同時也是二尖瓣市場領導者，其經導管二尖瓣緣對緣修復產品在國內具有明顯優勢。
除了跨國巨頭的佈局，在國內市場更值得關注的是集採因素。
例如福建省醫保局信息顯示，2023年心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集採覆蓋全國27個省區市，共有18家生產企業、2273家醫療機構參與，所涉及的醫用耗材產品年度採購總金額達70億元，佔全國市場總量的三分之二以上，最終16家企業中選，中選產品平均降幅49.35%。以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術爲例，單臺手術耗材成本將由集採前的平均7.6萬元降至集採後的4.2萬元。
而根據福建省醫保局發佈的《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量採購方案》，集採產品已經包括了房間隔穿刺耗材，例如房間隔穿刺鞘和房間隔穿刺針等。