利用核輻照，醫用防護服滅菌耗時從兩週縮短到一天
（原標題：用了核技術的這項技能，醫用防護服滅菌耗時從兩週縮短到一天）
澎湃新聞記者 楊漾
“最緊缺的還是醫用防護服。”新冠肺炎疫情擴散後，各地醫療防護物資需求激增。儘管春節期間全國防護服生產企業陸續緊急復工，還是填不上湖北等抗疫一線的物資缺口。2月13日，工信部消費品工業司副司長曹學軍在答記者問時坦言，“告急”程度最高的物資當屬醫用防護服。隨着央企全力投入防護服等緊缺物資生產，多地民營服裝企業也緊急轉產防護服，連日來全國醫用防護服的產能已大幅增加。工信部總工程師田玉龍在2月24日舉行的國新辦發佈會上介紹，目前醫用防護服日產量已經達到20多萬套。
然而，爲何一線醫院的防護服資源依然吃緊？
究其原因，除了醫用防護服涉及的材料工藝、加工工藝更爲複雜之外，從具備產能到投入市場，防護服生產還面臨無法跳過且頗爲耗時的最後環節：消毒滅菌。據澎湃新聞了解，目前國標醫用防護服生產大多采用環氧乙烷燻蒸滅菌——經此方法滅菌的一次性醫療用品帶有化學殘留，必須經過7到14天解析，使殘留的環氧乙烷釋放，達到安全含量標準後才能合格出廠。從工廠到醫院，這一解析時間差的存在，正是如今醫用口罩、醫用防護服仍供不應求的重要原因。
需求進入“戰時模式”後，核技術的投入，大幅縮短了醫用防護服的生產週期：傳統的環氧乙烷滅菌通常以天爲單位，輻照滅菌則是以小時作單位。2月7日，國務院聯防聯控醫療物資保障組印發《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範（臨時）》（下稱《應急規範》），提出爲疫情應急所需，可採用輻照（鈷60或電子加速器）方式對醫用防護服進行滅菌，達到《應急規範》所規定的的放行條件時，判定爲合格的醫用一次性防護服，在有效期內可進入重症隔離防護病區（房）使用。
在覈技術作爲應急滅菌替代手段“受命於危難”之前，1月底，國內兩大核電集團所屬的中國同輻股份有限公司（下稱中國同輻）、中廣核核技術發展股份有限公司（下稱中廣核技）均宣佈，旗下的輻照企業爲抗疫前線急需緊缺醫療物資開通綠色通道，提供免費的輻照滅菌服務。澎湃新聞從中國同輻、中廣核技瞭解到，各輻照滅菌中心現24小時待命。在通過前期材料驗證後，批量化醫用一次性防護服到廠即照，滅菌完畢立即裝車運走，爭分奪秒爲戰“役”搶時間。
輻照滅菌工藝大幅度提升了防護服滅菌速度，將滅菌時間由7-14天縮減至1天以內
輻照滅菌：低調成熟的核能“輕工業”應用
如果將核動力喻爲核領域的“重工業”，同位素與輻照技術等非動力核技術就是該領域的“輕工業”，一直是低調的存在。被業內人士喻爲“就像曬太陽”的輻照滅菌，利用鈷源發出的伽馬射線或加速器產生的高能電子束照射被滅菌物品，由於伽馬射線及電子束具有穿透力，能改變物品中的微生物結構從而實現殺菌。
用輻照技術來給醫療器械殺菌消毒，其實並不算新鮮事，甚至屬於核技術的一項老應用。1956年，美國強生公司首先採用電子束輻照手術衣，開創了醫療器械輻照滅菌的先河。國際原子能機構（IAEA）披露的數據顯示，目前每年大約有1200萬立方米的醫療器械由輻照技術進行消毒，全球生產的所有一次性醫療器械中有40%以上採用輻照滅菌。醫院裡常見的一次性輸液器、針管、手術器械等，都是經過輻照消毒。
輻照滅菌在食品領域的應用更爲普遍，比如方便麪調料、脫水蔬菜都利用這一滅菌法。由於輻照滅菌徹底又不像傳統高溫滅菌會破壞口感，僅以2017年爲例，200億元左右的川渝兩地袋裝泡椒雞爪食品產業中，70%產品都通過輻射照射消毒殺菌。普通保質期僅3天至7天的袋裝雞爪通過輻照加工後，保質期可延長至6個月。爲了保證徹底滅菌，輻照也成爲航天食品的主要滅菌方法。在美國，輻照保鮮食品一直被稱爲航天員食品，其發端於航天高科技行業的特殊需求，迅速爲大衆消費者所接受。
關於輻照滅菌“殺滅”微生物的能力，一個著名的案例是2001年緊隨美國“9·11”恐怖襲擊後發生的“炭疽郵件”事件。炭疽桿菌以孢子形式傳播，具備極致的生存能力，可在無人知曉的情況下悄悄釋放，搖身一變成爲生物武器。紫外線光照射由於射線劑量太小，殺不死炭疽孢子。後來，美國郵政部在2001年10月購入8臺電子束加速器，以輻照滅菌方式對每天通向政府重要機關的信件進行“殺毒”。
並不神秘的滅菌過程，如何大大縮短醫用防護服投用時間
輻照滅菌的過程，並不神秘：在輻照站，裝有醫療器械的包裝箱隨着機械輸送帶陸續進入輻照室，經過射線或電子束的短暫照射後，由輸送帶將貨物自動輸出輻照室進行卸貨，便完成了滅菌處理過程。滅菌速度與貨物的密度材質有關，包裝較薄、密度較小的物品，跑一趟流水線即可，密度大的，翻轉後重復幾次。加工完成後，輻照站對每批貨物的劑量進行測定，出具劑量合格報告後，貨物即可放行運往醫院。
輻照滅菌過程動畫演示圖
環氧乙烷滅菌過程動畫演示圖。圖中黃色是爲了高亮，實際上是無色。將醫用口罩放置在環氧乙烷消毒室內消毒滅菌後，需要靜置解析7-14天。
“目前我們公司是採用加速器滅菌的，輻照滅菌的廠房並不大，完成整個滅菌過程的區域就是一條100餘米長的傳送帶穿過的輻照室。一箱箱防護服在操作區被一個挨一個並排放置在傳送帶上，15分鐘，跑完一個100米，箱子翻個，再跑一圈……根據箱內產品輻照劑量的要求，大概4-6圈之後，產品的滅菌任務也就完成了。”中核集團北京原子高科金輝輻射技術應用有限公司總經理康四清介紹稱，該公司一條生產線1小時的輻射滅菌能力在一百多箱，按每箱裝載30件防護服計算，若產線24小時運轉，每天大致可完成10萬件左右的一次性防護服滅菌任務。
2月12日，上萬件一次性醫用防護服從運抵北京金輝公司到完成滅菌等待運走，僅用了6小時。
中核集團所屬中國同輻此前宣佈，從1月27日起，旗下所有輻照滅菌企業免費爲運往武漢地區用於防控疫情的醫用口罩、醫用防護服、醫用面罩等提供輻照消毒滅菌服務。同時，爲其他地區疫情防控醫療器材提供優先、高效的消毒滅菌服務，直至疫情得到控制。中核集團現有的9座輻照裝置中，位於蘇州、張家港、北京的輻照站主要開展醫療用品消毒滅菌，已列入首批37家防護服輻照企業名錄，北京金輝公司是其中之一。
康四清表示，中核集團旗下另外兩家進入防護服輻照企業名錄的公司——蘇州中核華東輻照有限公司的防護服輻照能力爲10萬套/天、張家港市中核華康輻照有限公司的防護服輻照能力1.5萬套/天。“全國列入防護服輻照企業名錄的這些企業產能完全能滿足此次疫情需要。”
據澎湃新聞了解，截至目前，北京金輝公司已完成40萬套醫用防護服輻照滅菌工作。
“從大年初三開闢第一條輻照應用應急綠色通道以來，我們的生產線24小時運轉。”中廣核中科海維科技發展有限公司副總經理陳勇對澎湃新聞介紹稱，中廣核技研製的電子輻照加速器佔據國內市場總量的50%以上，擁有12座自運營電子加速器輻照中心，總功率4500kW，電子束材料改性和消毒滅菌的輻射加工能力居國內之首。其中，位於蘇州、南通、威海、深圳的4條生產線，目前正全力爲醫用口罩、醫用防護服、醫用面罩等急需緊缺醫用物資提供免費的電子束消毒滅菌服務。
中廣核技的輻照滅菌生產線開足馬力
“目前平均每天完成7-8批次，大約是28萬件/天，最高的一天達到50萬件。”陳勇表示，隨着《應急規範》的出臺，中廣核技緊急跟多個防護服生產廠家聯繫，提供免費滅菌服務，目前有4個生產廠家6批防護服進行了輻照滅菌，還有2個生產廠家剛完成產品輻照滅菌驗證，正準備展開大批量輻照滅菌。另外，還有多家廠商已經送來了樣品，正在進行產品輻照滅菌驗證工作。
《應急規範》出臺後，前來主動諮詢輻照滅菌的防護服廠家明顯增加。“廠家對輻照滅菌技術的認識有個過程，原來大家都不太瞭解還有這麼快的滅菌方式。”在陳勇看來，催生《應急規範》的主要因素，除了疫情中防護服的需求最爲迫切、傳統滅菌方法解析期很長外，還與材質有關。“根據我們的經驗，用輻照滅菌方式加工醫用防護服是安全、快捷、經濟的工藝。至於同樣緊缺、傳統方法解析期較長的口罩，原則上輻照滅菌可以大有作爲。爲確保產品安全和功能完整，必須針對不同品種、不同級別、不同材質的口罩產品，按相關規範進行嚴格的性能和工藝評定後，才能進行批量化生產。關鍵要看滅菌要求與輔助材料耐輻照性能，照完之後產品性能會不會受影響。”
電子束輻照滅菌控制室
疫情形勢的變化直接影響了輻照企業的滅菌產品結構。在陳勇擔任高管的輻照滅菌企業，醫用一次性防護服在所有輻照滅菌醫療用品中的佔比有很大上升。而在疫情發生之前，一次性醫用手套、針管、輸液器、手術線等醫療用品的佔比，較當前更大。
事實上，整個輻照行業都在上演這一情景。中國同位素與輻射行業協會秘書長郭麗莉在接受《中國核工業雜誌》採訪時稱，“《應急規範》出臺後的實際情況是輻照企業在等着防護服的生產廠家，只要廠家能生產出來，（輻照）企業就馬上可以按照《應急規範》要求進行滅菌處理，這樣就大大縮短了其投用的時間。”
既然使滅菌過程加快的技術手段是現成的，《應急規範》的出臺又給醫用一次性防護服輻照滅菌提供了制度上的保證，防護服廠家可以直接將大批量產品送去輻照站滅菌了嗎？還差關鍵一步——樣品輻照實驗。這是因爲，要最大限度地確保醫用一次性防護服的可靠性。
郭麗莉在上述報道中介紹道，對於醫療器械而言，在註冊申報時就要說明滅菌和消毒工藝，生產過程要按照此執行。醫療器械的生產有一個受管理的固定的流程，保證其能夠完整溯源。比如GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》規定了環氧乙烷滅菌。由於環氧乙烷滅菌需要比較長的時間，爲滿足應急的需要，建議採用輻射技術來滅菌，《應急規範》由此出臺。“對於原來沒有用過輻照滅菌方式的產品，生產廠商聯繫上輻照企業後，就會拿他們的樣品來做實驗，判斷是否適合使用輻照滅菌、確定最大劑量和最小劑量，廠商還要對產品性能進行檢測，完成實驗和檢測以後就可以對產品進行批量化輻照滅菌。輻照單位與生產單位之間有一個相互溝通協調並達成一致的過程，以確保產品性能。”
據陳勇介紹，不同廠家、不同材料的應急醫療物資，在首次批量滅菌前，要進行爲期數天的輻照後產品性能評價、輻照工藝確認，驗證後才能大批量送至輻照中心滅菌，這是行業標準和企業質保體系的基本要求。
“輻照滅菌有相應的國家標準和輻照滅菌執行辦法，通過已知的產品初始含菌量（生物負載水平）和要實現的滅菌目標值，用相應的輻照劑量去照射就可確保實現滅菌的效果。最終結果可以通過微生物檢驗來驗證。”中國同輻總工程師杜進表示，輻照只要不破壞材質的控制指標，就可保證輻照後的使用安全與防護作用。“防護服大批量輻照前我們先完成樣品輻照實驗，測試輻照滅菌效果及防護服性能，確定最優輻照劑量，確保產品安全及防護作用。”
滅菌徹底又利索的輻照技術，到底有副作用嗎？
輻照滅菌後的貨物會不會有副作用，比如，殘留放射性？這或許是許多人的疑惑。
對此，郭麗莉做了環氧乙烷滅菌法與輻照滅菌法的對比：使用環氧乙烷有環保的要求，要考慮有毒氣體對環境的影響，還有環氧乙烷是有毒物質，滅菌完成後需要解析才能達到國家標準要求的產品放行標準，但是不管怎麼解析，終究會有環氧乙烷分子的殘留。“相比之下，輻照滅菌的方式完全沒有殘留問題。因爲它是利用射線，物品只是接收了射線的能量而已，是個物理滅菌過程，不添加化學物質，與放射性物質並沒有直接接觸，所以既沒有化學殘留，也不會有放射性污染。”
杜進用“安全、環保、高效、可靠”八個字來概括醫療設施輻照滅菌的優勢。“目前食品的滅菌與保鮮、適合於輻照的醫療產品的滅菌很多是通過輻照方法完成的，輻照產品已經廣泛的應用到人們的日常生活中。針對輻照加工，國家出臺了相應的各種標準，只要按照標準執行可確保安全。”杜進介紹稱，輻照滅菌是一個物理過程，在整個過程中沒有廢水、廢物和化學物質排放，產品不會產生化學殘留。由於輻照過程簡單，滅菌速度快，滅完菌後的產品開箱即可使用。此外，輻照滅菌產品是在不破壞包裝的情況下實現的，這種方式不會產生產品的二次微生物污染。
“作爲一種通用的滅菌方法，輻照滅菌在既定能量下進行。”陳勇補充道，根據相關標準，加速器輻照能量不超過10MeV，被照過的產品就不會再次發生輻射，“專業術語叫不會產生感生放射性，輻射滅菌的安全性是經過國際上幾十年的實踐認可的。”
相較於國外發達國家超過40%的醫療用品輻照滅菌率，中國採用輻照技術消毒滅菌的醫療用品只有10%多一點。澎湃新聞了解到，背後的原因一方面是經濟性因素，目前輻照滅菌成本比環氧乙烷高，另一方面是防護服材料本身的限制，也就是說，目前國內生產的防護服有一些材料不耐輻照。
陳勇認爲，從長期來看，醫療一次性防護服輻照滅菌如果要從“應急替代”成爲常態，必經之路是對原材料的開發驗證。“從成本角度看，隨着我國加速器產業的快速發展以及國內實現了鈷源自主化生產，輻照加工產業也正蓬勃發展，滅菌成本逐步降低。現在制約我們的因素主要是耐輻照材料的問題，通過這次疫情之後，大家都意識到制約我們產業發展的瓶頸在哪裡，國防科工局、行業協會已經開始組織耐輻照材料攻關。”
郭麗莉也認爲，材料，是醫用一次性防護服輻照滅菌走向常態化當前的“癥結”所在：“從常態化來看，如何促進我國醫用一次性防護服或其他一次性醫療用品的材料升級是當務之急，我們所用的材料和發達國家之間還是有差距的。因爲在這次疫情中發揮了一些積極作用，輻照滅菌得到政府和社會的關注，這也是利用核技術來促進國家產業升級的一個契機，從材料上我們也希望能夠推動相關產業的升級和高質量發展。”