療效不足、紀錄造假 杏輝等三業者列GMP藥商黑名單

杏輝藥廠日前有多達14款藥品檢驗不合格被食藥署限期下架，圖爲「杏輝悠力素乳膏」。（取自杏輝藥廠官網／陳人齊臺北傳真）

食藥署上週三公告國內三家嚴重違反GMP的藥商，其中先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠杏輝藥廠赫然在列，其餘還包含世達藥品、博謙生技，將依藥事法移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰鍰。

國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範，被要求產品需下架回收，食藥署上週三除將這兩間藥廠列爲嚴重違反GMP的藥商外，還指出杏輝旗下涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產，至於世達則是因生產及管制作業紀錄不實，以及多項產品檢驗結果不合格，特定產品也要暫停生產。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，被列入嚴重違反GMP的藥商，通常有兩種情況，第一就是藥廠的品質管理系統失靈，導致做出來的品質有安全性疑慮，第二則是在查廠的過程中發現有一些檢驗紀錄虛報，僞造不實而遭開罰。

陳映樺表示，但這次被列入的三家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則，像在7月就被抓包的博謙生技股份有限公司，就是被發現試驗數據造假，而被開罰。

陳映樺說，被列爲嚴重違反GMP的藥廠可以看違規情節來斟酌處罰，大部分都是先要求業者停止部分產品的製造與下架，並在網站上公告違規業者名稱與地址，同時也會移請地方衛生局依照藥事法第92條開罰3至200萬元。

陳映樺補充，不合格的業者，需在指定時間內完成改善，食藥署也會在期限過後，進行一次不通知的稽查，若屆時業者將問題完成改善，就可恢復GMP藥廠的資格，但若仍然違規，就可依法開罰20至500萬元，情節最嚴重者可吊銷藥證。

陳映樺指出，杏輝藥廠的預防改正措施報告書中明確提到，該藥廠涉案的藥品賦型劑的處方設計不佳，且包裝的密合度也不好，品管的流程上也要再做改善，若市面上的產品未如期完成回收，也可依藥事法處20到500萬元罰鍰。