美時血癌用藥LENALIDOMIDE 獲美國FDA暫定審查覈可

美時製藥（1795）25日宣佈，旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量，已獲得美國FDA「暫定審查覈可」（Tentative Approval）。該血癌藥原廠在去年度的銷售爲100億美元，依據雙方和解內容，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市。

美時與艾威羣是在2019年3月30日與美國REVLIMIDR原廠Celgene達成和解。和解內容包括， Celgene同意授權美時與艾威羣，在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2022年3月後某時間點，得以「限制出貨量」方式於美國上市。

此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日，將逐年遞增至不超過10％。Celgene授權美時與艾威羣自2026年1月31日起，可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。

美時製藥總經理 Petar Vazharov表示，Lenalidomide是歐洲第一個上市的血癌學名藥，美時2019年2月拿下歐洲藥證後，此次又取得美國FDA的「暫定審查覈可」通知，將有機會也讓Lenalidomide學名藥有機會成爲在美國首波上市的公司之一。由於這是美時的重磅癌症用藥產品，指標意義濃厚。

血癌用藥Lenalidomide，是美時在臺灣研發與製造的癌症用藥產品，目前已在81個國家提出藥證申請。其中，包括在美國甫拿到的『暫定審查覈可』，已有23個國家審覈通過藥證。同時，已有26個國家正在註冊階段，另有12個國家則在送審文件準備階段。

Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤（血癌的一種）。根據原廠所公開之資訊，原廠藥REVLIMIDR 2019年度之全球銷售金額約爲美金100億元。