捏造數據30年 極東正露丸被令停業

日本極東正露丸因成分不足檢測造假遭勒定暫時停產停售。（摘自極東株式會社官網）

日本製藥公司「極東」因生產特定成分未達標準的胃腸藥「極東正露丸」，且捏造不實檢驗數據長達30年，富山縣政府26日以違反《醫藥品及醫療機器法》爲由勒令停止製造及銷售23天。我國食藥署表示，該藥廠正露丸產品去年2月1日後已停止輸入臺灣。

極東製藥26日聲明稱，2022年8月政府檢查後，內部檢查發現竄改實驗結果、未實施原料檢驗及捏造生產紀錄等多項問題。由於長期人手短缺，生產規範早已淪爲紙上談兵，而遲遲無法改善的理由則歸咎於管理層拒不遵守法規，也不願招募新員工。

聲明解釋，由於產量超出現有人力可負荷程度，產線員工爲確保交期長期處於緊繃狀態，已無暇顧及檢驗等其他事務。官網數據顯示，該藥廠全體員工僅27人。聲明指出，目前所有產品皆不存在功效或安全問題，也未接獲任何損害健康的報告，內部調查結果也已提交富山縣府。

正露丸僅爲統稱，日本國內現有7家藥廠生產正露丸，各家藥廠使用配方有些微差異，各自冠以不同品名販售。食藥署副署長王德原指出，2022年9月初接獲日方通報，正露丸特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量不符規格，隨即函請業者回收「極東正露丸」及「德佑正露丸」2項產品，10月底結束回收作業。

王德原表示，食藥署接獲日本通報後，即要求業者提出調查報告、改善措施及日方主管機關檢驗文件，但業者未在期限內提出。食藥署已於2023年2月限制上述2項藥品不得輸入，GMP覈准函業已於2023年8月失效，至今未再輸入臺灣。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的缺失，本次極東製藥遭縣府行政處分，是近5年內的第7例。《北日本新聞》指出，極東製藥從2003年就有捏造生產紀錄的前科，內部也缺乏管理人員；2022年7月則被縣府檢查指出未正確進行成分分析，同年9月主動回收超過500萬顆正露丸。另有采購原料時未進行品質實驗，而直接採用原料供應商實驗數據的違法行爲。