派格生物完成港股上市備案 “減肥藥”賽道又現零收入闖關者

21世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道

在衝擊科創板IPO失敗後，派格生物轉戰港股。

近日，證監會官網顯示，派格生物醫藥(蘇州)股份有限公司（以下簡稱“派格生物”）完成了境外發行上市及境內未上市股份“全流通”備案登記。

今年 2 月，派格生物向港交所遞交IPO申請，擬申請在港股主板上市，中金公司爲獨家保薦人。

值得一提的是，2021年8月，派格生物曾以第五套上市標準向科創板發起衝刺，保薦機構爲國泰君安，但在經歷兩輪問詢後，於2022年4月主動終止了科創板IPO旅程。

對於撤單的原因，派格生物在港交所IPO申報材料中解釋稱系“基於我們專注於產品研發的最新公司戰略，我們自願撤回A股上市申請。”

2022年12月，派格生物改聘中金公司爲保薦機構，再度啓動了A股IPO輔導計劃並向江蘇證監局遞交了輔導備案資料，但最終不了了之。

商業化難題，或是派格生物A 股IPO之路難以成行的重要原因。

21 世紀經濟報道記者注意到，雖然有着“減肥藥”光環的加持，但目前派格生物尚未有商業化產品，以至於自成立至今一直處於虧損狀態。

去年下半年開始，採用科創板第五套標準申報的未盈利企業，IPO審覈進程已實質性暫停。

“‘0’收入企業確實風險會比較高，即便是進入研發中後期的產品，失敗的風險也很高，就算成功了，後期的市場推廣，商業化落地也面臨很多問題。目前上交所沒有新增受理新一家標準五申報的企業，去年下半年以來，也沒有一家企業以標準五上市。”華南一家資深市場人士受訪指出。

核心產品尚未上市

公開資料顯示，派格生物成立於2008年，是一家專注於自主研究及開發慢性病創新療法的生物技術公司，重點關注代謝紊亂領域。

目前，派格生物已自主開發一款核心產品及其他五款候選產品，瞄準2型糖尿病(T2DM)、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿片類藥物引起的便秘(OIC)及先天性高胰島素血癥等常見慢病及代謝疾病的市場機會。

然而，目前派格生物還沒有一款產品成功上市，公司沒有任何收入。

其核心產品PB-119是一款自主研發、接近商業化階段的長效GLP-1受體激動劑，主要用於T2DM（二型糖尿病）及肥胖症的一線治療。

根據灼識諮詢的資料，針對T2DM的單藥療法及聯合療法的臨牀結果爲派格生物在中國就PB-119的NDA提供了支持，國家藥監局已於2023年9月受理NDA，使PB-119躋身中國進度最領先的臨牀階段長效GLP-1受體激動劑。

派格生物預計，PB-119最早將於2024年第四季度獲得NDA批准並於2025年在中國商業化，同時，公司還在美國完成了治療T2DM的PB-119的II期臨牀試驗。

基於生物醫藥產品研發長週期的特性，派格生物自成立以來一直處於虧損狀態。

數據顯示，2022年及2023年前三季度，派格生物的淨利潤虧損分別爲3.06億元（人民幣，下同）及2.25億元。同期，派格生物的研發支出分別爲2.8億元、1.93億元，同期研發支出1.56億元、0.54億元（分別佔相關開支的55.7%、27.8%）產生自核心產品。

整體來看，派格生物的產品佈局較爲單一，且進度較慢。除了PB-119是距離商業化目標最近的藥物外，派格生物在研的幾款藥物，最快的在臨牀一期，另有三款產品還在臨牀前階段。

由於商業化進程較慢，派格生物的資金鍊着實緊張。

2022年、2023年前三季度，派格生物的經營活動現金淨流出累計達3.54億元。截至2024年1月31日，派格生物的現金及現金等價物僅爲4852.7萬元，較2023年9月末的1.03億元大幅減少。

同時，派格生物的計息借款已遠超手上的現金，截至2024年1月31日，派格生物的計息借款高達7441.7萬元。

“生物醫藥類的公司在早期階段需要投入鉅額的研發資金，所以纔要藉助資本市場融資，獲得發展相關資金，尤其是沒收入的公司，完全只能靠融資來撐着，上A股市場沒有希望了，港股是最優選擇。”華東地區一名資深的醫療產業投資人說道。

減肥賽道競爭白熱化

據統計，派格生物目前已經完成了9輪融資，投資方覆蓋了知名機構和醫藥企業，如君聯資本、盈科資本、泰格醫藥（300347.SZ）、天士力（600535.SH）。在F+輪融資完成後，派格生物的估值爲40億元，符合港股 18A章上市條件。

然而，關於派格生物後續的發展，市場卻存在爭議。

據招股書介紹，作爲長效GLP-1受體激動劑降糖藥物，派格生物的核心產品PB-119主要由艾塞那肽改構、並經聚乙二醇化定點修飾後所篩選得到的藥物。PB-119目前在用法用量上與阿斯利康旗下的注射用艾塞那肽微球相似，均是一週給藥一次。

療效方面，PB-119在150μg/針/周、一週一次和連續52周給藥條件下，HbA1c（糖化血紅蛋白）值較基線降低了1.39%。由於目前派格生物尚未開展PB-119與同類降糖藥物的頭對頭實驗，這一療效數據還難以印證PB-119具備獨特競爭力。

不過，作爲PB-119的同類藥物，注射用艾塞那肽微球的療效表現並不突出。

公開數據顯示，注射用艾塞那肽微球在2mg/針/周、連續30周的治療條件下，HbA1c值較基線僅降低了0.87%。

此外，即便該產品成功上市銷售，也面臨不小的競爭壓力。

截至招股書披露日，美國有超過20款GLP-1受體激動劑候選藥物正在進行治療T2DM的臨牀試驗。在中國有超過15款GLP-1受體激動劑候選藥物正在進行治療T2DM的臨牀試驗，其中包括9款已獲NDA批准或正在進行III期臨牀試驗的GLP-1受體激動劑候選藥物。

近年來，基於減重、減肥市場需求的火爆，越來越多藥企將GLP-1類藥物的適應症拓展至減肥市場。

派格生物也在將PB-119的適應症拓展至減肥，相比其產品的進程較慢，且當前減肥藥市場的競爭早已白熱化。

據招股書，派格生物PB-119在減肥適應症上的拓展僅處於臨牀1期階段。而早在2024年2月7日，信達生物（1801.HK）已宣佈GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽用於減肥適應症的上市申請已經獲得藥監局受理，這也是全球首個遞交上市申報的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。

且不提早已風靡全球的“最火減肥藥“司美格魯肽，今年7月，禮來也對外宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准了其研發生產的用於長期體重管理的穆峰達®（替爾泊肽注射液）的上市申請。

國產企業中，華東生物、恆瑞醫藥、信達生物、石藥集團、信立泰等數十家中國藥企也正在佈局減肥藥，GLP-1類藥物總立項數已經超過了700個。其中，華東醫藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽進展速度最快，其用於肥胖或超重適應症的上市許可申請均已獲批。