旗下雙抗新藥頭對頭數據擊敗“藥王” 康方生物上漲逾15%

新京報訊（記者張秀蘭）9月9日，港股上市公司康方生物收於55.80港元/股，上漲15.77%。公司最新發布的公告顯示，在國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2024年世界肺癌大會（WCLC）上，康方生物發佈了PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西(商品名爲依達方)單藥對比帕博利珠單抗(Keytruda，俗稱K藥)單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性Ⅲ期試驗研究數據，依沃西展現出更高的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

前述試驗是一項註冊性Ⅲ期隨機、雙盲臨牀試驗，共入組398例受試者。數據顯示，依沃西組較K藥有重大臨牀獲益，mFPS（中位無進展生存期）顯著延長5.3個月，依沃西組展現出更高的客觀緩解率和疾病控制率，其中依沃西組客觀緩解率對比K藥組爲50%：38.5%，疾病控制率爲89.9%：70.5%。康方生物同時表示，截至目前的總生存期（OS）數據尚未成熟，仍待後續評估。早在今年5月，康方生物就曾披露該研究的一項期中分析，結果顯示，依沃西組的無進展生存期顯著高於K藥組，風險比也顯著優於預期。

安全性方面，依沃西整體安全性良好可控，與前期研究結果一致。依沃西組與免疫相關不良反應發生率與K藥組相當。

依沃西成爲全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨牀研究中證明療效顯著優於K藥的藥物。K藥單藥作爲一線標準療法治療PD-L1陽性晚期NSCLC，已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨牀腫瘤學會（CSCO）指南等推薦。2023年，K藥全球銷售額達250.11億美元，超過艾伯維旗下阿達木單抗，成爲全球最暢銷的藥物。今年上半年，K藥的全球規模爲142.17億美元。基於本次研究的積極結果，康方生物合作伙伴Summit宣佈，已計劃開展HARMONi-7研究，用於評估依沃西單藥對照K藥單藥在一線治療PD-L1高表達（PD-L1 TPS>50%）轉移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨牀試驗。

作爲康方生物自主研發的、全球首創PD-1/VEGF2雙特異性腫瘤免疫治療藥物，依沃西於今年5月獲國家藥監局批准上市，用於治療經EGFR TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。據康方生物2024年半年報，依沃西在獲批上市一個多月的時間內實現了1.03億元的銷售收入。目前，依沃西在國內已經獲批1項適應症，另有8項Ⅲ期臨牀研究正在開展，其中2項國際多中心Ⅲ期臨牀在海外開展，目前共有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等17個適應症的超過25項臨牀試驗正在進行中。2022年12月，康方生物將在美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化依沃西的獨家許可權授予Summit Therapeutics，總交易金額最高達50億美元，刷新了國產創新藥海外授權紀錄。

成立於2012年的康方生物，主要從事研究、開發、生產和商業化創新抗體藥，專注於滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫療需求，公司2023年總收入達45.26億元，淨利潤爲20.28億元，實現首年盈利。

校對 賈寧