人福醫藥注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應症；匯宇製藥3款藥品埃及上市丨醫藥上市公司追蹤
@醫藥上市公司預警：仟源醫藥獨立董事辭職；宏中藥業2023年淨利潤同比減少4.82%
@醫藥上市公司動態：昆藥集團、京新藥業和衆生藥業等迴應投資者關心問題；在臨牀研發和市場進展方面，復星醫藥子公司氯化鉀緩釋片獲藥品註冊申請受理、人福醫藥注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應症獲藥品註冊證書；在一致性評價方面，國藥現代注射用頭孢噻肟鈉通過仿製藥一致性評價；在上市許可方面，力生製藥、華東醫藥、匯宇製藥、立方製藥有新進展；在證書方面，美諾華子公司乙酰半胱氨酸泡騰片獲藥品註冊證書、諾思蘭德獲酒石酸溴莫尼定滴眼液藥品註冊證書、戴維醫療變更醫療器械生產許可證、艾德生物二級子公司獲一項發明專利；在股份回購、質押、交易方面，安圖生物、昂利康、透景生命、熱景生物、邁克生物、維康藥業和愛爾眼科有新動作；華蘭股份成功申報項目獲得政府專項資金5667萬元、信邦製藥聘任新的高級管理人員及相關人；此外，東誠藥業下屬公司引進肝功能檢測診斷核藥產品。
醫藥上市公司預警
仟源醫藥：獨立董事辭職
仟源醫藥2月20日公告稱，董事會收到公司獨立董事居韜提交的書面辭職報告。居韜因個人原因申請辭去公司第五屆董事會獨立董事及提名委員會主任委員（召集人）、創新與戰略委員會委員的職務。仟源醫藥表示，居韜原定任期爲2023年2月16日至2026年2月15日，辭職後不再擔任公司任何職務。
宏中藥業：2023年淨利潤同比減少4.82%
宏中藥業2024年2月20日發佈2023年年報稱，2023年歸屬於母公司所有者的淨利潤4454.62萬元，同比減少4.82%；營業收入1.01億元，同比增長3.24%；基本每股收益1.14元，同比減少7.32%。
醫藥上市公司動態
互動平臺迴應/機構調研
昆藥集團：充分利用集採中標窗口期開拓市場
昆藥集團2月20日在投資者關係平臺上答覆投資者關心的問題時表示，圍繞“健康老齡化”需求，致力於慢病管理和老齡健康領域，針對注射用血塞通（凍幹）產品，公司將充分利用集採中標的窗口期，穩步推進和開拓市場渠道，不斷提升產品市場佔有率，並努力夯實穩定針劑市場格局；針對血塞通口服系列產品，公司將充分發揮多劑型、多品規的組合優勢，同時結合“學術賦能+品牌打造”，強化渠道拓展與協同，增強產品品牌價值，帶動產品在院外實現較快速增長。
京新藥業：新藥JX11502仍處在二期臨牀階段
京新藥業2月20日在投資者關係平臺上答覆投資者關心的問題時表示，新藥JX11502現在仍處在二期臨牀階段，進展順利。公司將努力推動其進入三期臨牀試驗，乃至未來報批上市。
衆生藥業：RAY1225注射液安全性和耐受性良好
衆生藥業2月20日在投資者關係平臺上表示，RAY1225注射液I期臨牀試驗已於2023年11月份完成入組，顯示藥物安全性和耐受性良好。在盲態數據下，與同靶點藥物替爾泊肽（Tirzepatide）I期臨牀藥代動力學的結果對比，提示RAY1225注射液半衰期約爲替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨牀使用上有望實現2周給藥一次。RAY1225注射液II期臨牀試驗已全面啓動。
華納藥廠：目前ZY022項目已經完成臨牀前研究
華納藥廠2月20日公佈機構調研時表示，公司利用自身已具備的生物發酵、化學合成、中藥提取、單體成分分離純化等成熟的生產配套體系，受託完成這些項目的中試、生產驗證及後續部分相關研究等工作。目前ZY022項目已經完成臨牀前研究，並按計劃推進下一步研發工作。
九典制藥：公司外用製劑品種的市場逐步進入成熟期
九典制藥近2月20日公佈機構調研時表示，隨着國家和省級集採的推進，集採品種的銷售費用會大幅度降低。公司外用製劑品種的市場逐步進入成熟期，相關費用投入會有所減少，同時公司在進行半自營模式的轉型，也將助推銷售費用率進一步下降。
臨牀/研發/市場進展
復星醫藥：子公司氯化鉀緩釋片獲藥品註冊申請受理
復星醫藥2月20日公告稱，公司控股子公司重慶藥友製藥有限責任公司自主研發的氯化鉀緩釋片的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局受理。該新藥爲集團自主研發的小分子化學藥物，擬用於預防和治療低鉀血癥。截至2023年12月，復星醫藥現階段針對該新藥的累計研發投入約爲640萬元（未經審計）。截至公告日，位於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的氯化鉀緩釋片主要包括上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司、廣州譽東健康製藥有限公司、深圳市中聯製藥有限公司的氯化鉀緩釋片等。根據IQVIACHPA最新數據1，2022年，氯化鉀緩釋片於中國境內銷售額約爲2.66億元。
人福醫藥：注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應症獲藥品註冊證書
人福醫藥2月20日公告稱，公司控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品註冊證書》。新增適應症爲“重症監護患者機械通氣時的鎮痛”。瑞芬太尼是一種μ阿片類受體激動劑，宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬太尼於2003年獲批上市，適應症爲“全麻誘導和全麻中維持鎮痛”。截至目前，該項目累計研發投入約爲1600萬元。根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有3家企業獲得注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文。目前，注射用鹽酸瑞芬太尼的主要生產廠商爲宜昌人福，2022年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼的銷售額約爲21億元，2023年1-9月銷售額約爲20億元。
一致性評價
國藥現代：注射用頭孢噻肟鈉通過仿製藥一致性評價
國藥現代2月20日公告稱，全資子公司國藥集團威奇達藥業有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，批准注射用頭孢噻肟鈉（1.0g）通過仿製藥質量和療效一致性評價。根據米內網數據庫顯示，注射用頭孢噻肟鈉全國公立醫院2022年銷售額爲28.57億元。CDE網站顯示，注射用頭孢噻肟鈉（1.0g）除國藥威奇達外，國內還有安徽威爾曼製藥有限公司、海南海靈化學制藥有限公司、瑞陽製藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥威奇達用於開展注射用頭孢噻肟鈉（1.0g）一致性評價累計研發投入約845萬元（未經審計）。
上市許可相關
力生製藥：利伐沙班片通過上市許可申請
力生製藥2月20日公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局頒發的關於利伐沙班片10mg、15mg、20mg規格的《藥品註冊證書》，該藥品通過藥品上市許可申請。該藥品於成人可用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。用於治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6個月初始治療後DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中，用於降低DVT和/或PE復發的風險。用於具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險。
華東醫藥：合作產品新型A型肉毒素ATGC-110韓國上市申請獲受理
華東醫藥2月20日官微發佈消息稱，公司戰略合作伙伴韓國ATGC Co.,Ltd.日前宣佈，其含有A型肉毒桿菌毒素的產品ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理，申報的適應症爲改善成年患者的中度至重度眉間紋。公司全資子公司華東醫藥醫美投資（香港）有限公司於2023年10月獲得ATGC擁有的ATGC-110在包括中國、美國、歐洲等區域在內的全球獨家許可（不含印度），以及在韓國的非獨家許可，包含醫美及治療的所有適應症的臨牀開發、註冊及商業化權益。
匯宇製藥：多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀等獲埃及上市許可
匯宇製藥2月20日公告稱，公司全資子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.於近日收埃及藥監局覈准簽發的關於公司產品多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液的上市許可。多西他賽注射液用於局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。注射用鹽酸苯達莫司汀用於不適合氟達拉濱聯合化療得慢性淋巴細胞白血病（Binet期B或C）患者的一線治療、在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療後6個月內出現進展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療、聯合強的鬆治療65歲以上不符合自體幹細胞移植條件且診斷時有臨牀神經病變的多發性骨髓瘤（Durie-SalmonII期進展或III期）的一線治療。唑來膦酸注射液主要用於治療成年男性以及絕經女性的骨質疏鬆以及長期全身糖皮質激素相關的骨質疏鬆。
立方製藥：丹皮酚原料藥上市登記申請獲得受理
立方製藥2月20日公告稱，合肥立方製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的丹皮酚原料藥上市登記申請《受理通知書》。丹皮酚作爲中藥單體成分，藥理作用廣泛，尤其對各種疼痛、腫瘤和心血管疾病等療效確切，其製劑丹皮酚軟膏功能主治抗過敏，有消炎止癢作用。截至公告日，丹皮酚原料藥暫無進口原料藥登記備案，除立方製藥外，國產原料藥目前有兩家企業登記備案，登記狀態均爲“A”(已批准在上市制劑使用的原料/輔料/包材)。
藥品註冊證書/醫療器械生產許可證/發明專利
美諾華：子公司乙酰半胱氨酸泡騰片獲藥品註冊證書
美諾華2月20日公告稱，全資子公司寧波美諾華天康藥業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的乙酰半胱氨酸泡騰片《藥品註冊證書》，該藥用於治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統疾病。截至公告日，乙酰半胱氨酸泡騰片國內已批准上市的企業有4家（含美諾華天康）。2022年乙酰半胱氨酸製劑全球銷售額約爲17.83億美元，其中中國銷售額爲4.07億美元（據IMS數據統計）。
諾思蘭德：獲酒石酸溴莫尼定滴眼液藥品註冊證書
諾思蘭德2月20日公告稱，已收到國家藥品監督管理局覈准簽發的酒石酸溴莫尼定滴眼液藥品註冊證書，該藥品適用於降低開角型青光眼及高眼壓症患者的眼壓。諾思蘭德表示，此次獲得藥品註冊證書標誌着公司具備在中國市場生產銷售該產品的資格，同時也進一步豐富了公司眼科藥品種管線。
戴維醫療：變更醫療器械生產許可證
戴維醫療2月20日公告稱，因生產經營需要，對生產範圍進行了變更，在原有基礎上增加了“第Ⅱ類：02-12-手術器械-穿刺導引器，02-13-手術器械-吻（縫）合器械及材料”，並於近日取得了由浙江省藥品監督管理局頒發的變更後的《醫療器械生產許可證》。
艾德生物：二級子公司獲一項發明專利
艾德生物2月20日公告稱，公司二級全資子公司上海廈維醫學檢驗實驗室有限公司於近日獲得國家知識產權局頒發的1項發明專利證書，專利名稱爲基因拷貝數擴增檢測方法、裝置及可讀介質。上述發明專利爲公司自主研發，已在公司相關產品上應用。該專利的取得不會對公司近期生產經營產生重大影響，但有利於進一步完善公司知識產權保護體系，充分發揮自主知識產權優勢，促進技術創新，提升公司的綜合競爭力。
股份回購/質押/交易/激勵
安圖生物：擬斥資2.5億元至5億元回購股份
安圖生物2月20日公告稱，公司擬使用自有資金以集中競價交易方式回購公司股份，本次回購股份將全部予以註銷並減少公司註冊資本，回購總額不低於25000萬元（含）且不超過50000萬元（含），回購價格不超過人民幣60元/股（含）。
昂利康：累計回購股份202萬股
昂利康2月20日公告稱，截至公告日，公司通過股票回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購股份數量2，020，000股，佔公司總股本的1.00%，最高成交價爲22.35元/股，最低成交價爲12.55元/股，成交總金額約爲3409.15萬元（不含交易費用）。
透景生命：首次回購13.50萬股涉資170.78萬元
透景生命2月20日公告稱，截至公告日，公司首次通過股票回購專用賬戶以集中競價交易方式實施回購股份13.50萬股，佔公司當前總股本的0.08%，本次回購股份成交的最高價格爲12.72元/股，成交的最低價格爲12.36元/股，支付的總金額爲170.78萬元（不含交易費用）。透景生命在互動平臺表示，集採勢必要求公司更加關注自身競爭力的提升，加強成本控制，不斷提高產品創新力，不斷推出更具有核心競爭力的產品；同時，公司將繼續開拓國內和國際市場的銷售渠道，努力提升公司的市場份額。
熱景生物：累計回購2.68%股份耗資7911萬元
熱景生物2月20日公告稱，公司通過集中競價交易方式已累計回購股份247.65萬股，佔公司總股本的比例爲2.68%，與上次披露數相比增加1.63%，回購成交的最高價爲33.79元/股，最低價爲27.28元/股，已支付的資金總額爲7911萬元（不含印花稅、交易佣金等交易費用）。
邁克生物：首次回購21萬股支付總金額爲258.9萬元
邁克生物2月20日公告稱，2024年2月19日首次通過回購專用證券賬戶以集中競價方式回購了公司股份，回購股份數量爲21萬股，佔公司總股本的0.03%，成交均價爲12.33元/股，最高成交價爲12.42元/股，最低成交價爲12.18元/股，支付的總金額爲258.9萬元（不含交易費用）。
維康藥業：劉忠良累計質押股數爲3200萬股
維康藥業2月20日公告稱，截至公告日，劉忠良累計質押股數爲3200萬股，佔其所持股份比例爲36.3%。維康藥業同日公告，公司於2024年2月19日，通過深圳證券交易所股票交易系統以集中競價方式首次回購公司股份39.12萬股，佔公司當前總股本的比例爲0.27%，回購的最高成交價爲17.07元/股，最低成交價爲16.88元/股，成交總金額爲人民幣665.08萬元（不含交易費用）。
愛爾眼科：愛爾投資累計質押股數約爲3.23億股
愛爾眼科2月20日公告稱，截至公告日，愛爾投資累計質押股數約爲3.23億股，佔其所持股份比例爲10.08%。
資金管理
華蘭股份：成功申報項目獲得政府專項資金5667萬元
華蘭股份2月20日公告稱，公司成功申報某項目，項目批覆財政資金5667萬元。公司已收到首筆財政專項資金2833萬元，剩餘政府專項資金有待後續撥付。公司將根據相關法律法規及相關政府部門要求，合理合規使用政府補助資金。
人員變動
信邦製藥：聘任新的高級管理人員及相關人員
信邦製藥2月20日公告稱，公司第九屆董事會第一次會議審議通過了關於聘任公司高級管理人員的議案。孔令忠被聘任爲公司總經理，張潔卿、陳船、盧亞芳、肖婭筠、羅馳被聘任爲公司副總經理，肖婭筠被聘任爲公司財務總監，陳船被聘任爲公司董事會秘書，餘照飛被聘任爲公司內審部門負責人，陳船被聘任爲公司證券事務代表。
產品購買
東誠藥業：下屬公司引進肝功能檢測診斷核藥產品
東誠藥業2月20日公告稱，下屬公司益泰醫藥擬以現金8500萬購買容成醫學持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷藥盒，買斷並取得標的產品的全部權利、權屬和權益。99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖殘基製備的合成糖蛋白，與天然的去唾液酸糖蛋白等價，與ASGPR受體（去唾液酸糖蛋白受體）結合進入肝細胞，適用於全肝、部分肝功能定量分析，有助於肝外科手術前評價肝功能，指導手術方案和術後肝臟功能對患者影響。目前該產品已完成III期臨牀，處於註冊申報上市前的準備階段。