上海張江！全球最新一代生物可吸收心臟支架誕生 將血栓發生率降至0.34%

《科創板日報》6月30日訊（記者 鄭炳巽）6月29日，由微創醫療（0853.HK）研發的新一代生物可吸收心臟支架“Firesorb”（火䴉）通過國家藥品監督管理局（NMPA）的註冊審批，這正式宣告全球最新一代生物可吸收心臟支架在上海研發成功。

從研發歷程來看，微創於2009年啓動可吸收支架研發項目，到2014年研發初見成果，再到產品獲批，Firesorb的誕生長達15年之久。

微創首席技術官張劼在產品發佈會上表示，“Firesorb孕育並誕生於張江科學城，印證了上海作爲創新策源地，在加快培育發展新質生產力方面的先天優勢和卓著成效。Firesorb研發過程中構建的整套生物可吸收材料，以及器械的全流程評價與質控體系，意味着中國在生物可吸收支架這一尖端領域已處於全球領先水平，並形成了具有完全自主知識產權的技術壁壘。”

根據國家心血管病中心發佈最新的《中國心血管健康與疾病報告》顯示，中國心血管病（CVD）發病率和死亡率仍處於上升階段，其中冠心病患者超1100萬。而且，冠心病發病癒發呈年輕化趨勢，50歲以下年齡組急性冠脈綜合徵發生率近三年內增加了30.3%。

目前，介入治療仍是治療冠心病最有效的方法。

從介入治療的發展歷程來看，最早期的球囊擴張，雖然解決了外科心臟搭橋手術給患者造成較大創傷的問題，但血管再狹窄的發生率達到30%-60%。之後，藥物塗層金屬支架的問世將再狹窄率控制在5%-10%左右，並逐漸成爲市場主流，但由於支架殘留藥物塗層導致的持續炎症反應、延遲的內皮化等原因，該類支架有可能引發晚期血栓問題。晚期血栓一旦發生，死亡率高達50%。

一直以來，可吸收支架的前景令人倍感期待。因此，一種可以在短期內支撐病變血管，長期又能在人體內被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復如初的生物可吸收支架被譽爲“心臟支架科技的未來”，也是目前各國研發團隊爭相攻關的“科技高地”。

事實上，從2000年起，國內外多達幾十家企業都曾投入巨資競相開發可吸收支架，但第一代產品存在高致死率的臨牀血栓率較高的風險，影響了其適用範圍。以雅培公司的Absorb可吸收支架爲例，該產品於2011年和2016年分別在歐洲和美國上市，但其產品在植入2-3年後存在臨牀血栓率高的情況。2017年，Absorb支架宣佈退市。

研究顯示，血栓風險高主要與“支架壁過厚”、“載藥量過高”兩項因素相關。

據介紹，在研發過程中，當全球所有高分子管材供應商都無法提供滿足微創“薄壁”要求的原料時，微創的研發團隊經過長期探索，通過一種特殊的處理方法對高分子材料進行鏈路重構，解決了這一問題。而在載藥量方面，Firesorb汲取了微創“靶向洗脫”技術，實現藥物的精準定位塗敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物塗層，Firesorb支架的有效載藥量降至同類產品的四分之一而實現同樣藥效。

上述兩項技術突破之後，Firesorb支架成功將晚期及極晚期實際血栓發生率降低至0.34%，又同時實現了“低載藥量”的效果。目前，Firesorb是所有已上市藥物支架中血栓率最低的產品之一。

微創醫療冠脈業務總裁嶽斌在接受媒體採訪時透露，在未來的市場拓展上，Firesorb將分三步走，“考慮到NMPA認證的問題，第一步將主攻國內、東南亞和拉丁美洲市場，第二步佈局歐洲市場，最後再進軍美國市場，我們希望最終能夠讓全球患者都用上這款產品。”

關於長期如何看待海內外市場的潛力，嶽斌向《科創板日報》記者表示兩個市場要並重佈局，他說道，“今明兩年對於冠脈產品而言，國內的銷售仍是大頭，但是海外市場的銷售額將大增幅提高。粗略計算，預計在2026-2027年時，海外市場的銷售額將會翻番，展現出比國內市場更大的潛力。”

財報顯示，微創醫療2023年實現營收9.51億美元，其中來自心血管介入業務的收入爲1.47億美元，同比增長16.2%，在利潤端扭虧爲盈。微創醫療表示，公司的冠脈支架品類市場份額保持中國第一、全球前二。不過，心血管介入業務佔2023年收入比例爲15.5%，較2022年略微下降0.5個百分點。

預期Firesorb的上市將給心血管介入業務產生多大帶動作用？嶽斌向《科創板日報》記者表示，隨着集採的推進和競爭的白熱化，憑藉一款產品壟斷市場、賺取高額收入的時代已經過去了，想要靠一款產品就讓整個板塊的銷售額翻番也不現實。

他稱，“我們對Firesorb擁有很大期待，它是衆多冠脈產品鏈之中的一個重要補充。可以期待的是，等今年下半年我們更多即將獲批的冠脈產品上市之後，將會看到補全的冠脈產品板塊帶來的真正的收益，屆時銷售額和利潤將會大幅增長。”