《生醫股》逸達前列腺癌新藥美國申請進入實質審查 股價抗跌

逸達在於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型的新藥查驗登記(NDA)申請；依據FDA通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於美國時間12月28日進入實質審查；截至美國時間12月27日止，公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。

據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查目標日期將依據FDA第74天函(Day 74 letter)所示。覈准時間及準駁與否取決於FDA。