市場監管總局：深化改革優化審批 讓特醫食品惠及廣大患者

人民網北京8月15日電 (記者孫博洋)記者從市場監管總局瞭解到，截至目前，我國共有64家企業的190個特醫食品獲批註冊，實現全品類覆蓋，其中2023年以來共批准註冊特醫食品102個，超過之前六年註冊數量的總和。

特醫食品是爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。根據2015年修訂的《食品安全法》，特醫食品實行註冊管理，必須在醫師或臨牀營養師指導下使用。

市場監管總局相關負責人表示，特醫食品在我國起步較晚，產業基礎薄弱、產品研發不足，同時進入醫院難、院內使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。爲解決好制約特醫食品研發、註冊、使用、管理的堵點難點問題，市場監管總局堅持目標導向，不斷深化改革。

據上述負責人介紹，在特醫食品研發、註冊方面，市場監管總局修訂發佈了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》，在嚴格產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨牀效果審評基礎上，優化工作流程，縮短審評時限；修訂發佈《特殊醫學用途配方食品臨牀試驗質量管理規範》，進一步提升臨牀試驗的科學性和可操作性；實施分類註冊管理，發佈蛋白質組件、碳水組件、電解質配方等3類產品註冊指南，進一步降低研發成本、縮短註冊時間、提升審評審批效能；對罕見病類、臨牀急需且尚未批准過的新類型特醫食品實施優先審評審批，鼓勵企業研發註冊臨牀急需產品，審評時限從60個工作日縮短至30個工作日，並優先安排開展現場覈查和抽樣檢驗，加快產品上市進程。

國民營養健康專家委員會臨牀營養行動專業委員會主任委員、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院腫瘤營養與代謝中心主任石漢平表示，臨牀營養不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，特醫食品是臨牀營養治療的有效武器。

上海市兒科醫學研究所所長、上海交通大學醫學院附屬新華醫院教授蔡威表示，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫食品，其中18種罕見病對特醫食品的需求尤爲緊急與重要，建議加快完善罕見病類特醫食品相關解決方案，激勵本土企業創新，提升特醫食品可及性。

市場監管總局發佈數據顯示，截至目前，我國共有64家企業的190個特醫食品獲批註冊，實現全品類覆蓋，其中2023年以來共批准註冊特醫食品102個，超過之前六年註冊數量的總和。

據悉，市場監管總局鼓勵各地市場監管部門聯合衛生、醫保等部門出臺特醫食品臨牀使用指導性文件，規範醫療機構特醫食品的准入、遴選、採購、貯存、配製、發放、使用、評價等管理，暢通特醫食品在醫院使用，服務患者可及性、便利性。目前已有18個省份制訂發佈特醫食品臨牀使用管理相關文件，特醫食品臨牀規範化應用試點單位37家、示範單位8家。