首個大陸國產新冠抗體藥物加速生產 騰盛博藥與國藥控股戰略合作

大陸國產新冠抗體（安巴韋單抗／羅米司韋單抗注射液）。（澎湃新聞）

據澎湃新聞報導，騰盛博藥生物科技有限公司今天（3月30日）宣佈，旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司與國藥控股股份有限公司達成戰略合作，雙方將共同推進公司長效新冠單克隆中和抗體「安巴韋單抗／羅米司韋單抗」聯合療法在中國的商業化進程，包括藥品儲備、管道分銷、區域准入、及其它創新業務合作。

此前的2021年12月8日晚間，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法獲得大陸國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准。該抗體藥物由清華大學醫學院張林琦教授團隊、清華大學生命學院王新泉教授團隊與深圳市第三人民醫院張政教授團隊、騰盛華創（由騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立）共同研發。該藥系中國首個自主研發的抗新冠病毒抗體藥物。

「安巴韋單抗／羅米司韋單抗」聯合療法用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應證人羣爲附條件批准。

其獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，「安巴韋單抗／羅米司韋單抗」聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80％，具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。

此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法對新發現的新冠病毒變異株B.1.1.529 (Omicron)及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性。

截至獲批上市，這一抗體組合藥物的實驗室研發和臨牀試驗歷時20個月。「無論是抗體還是小分子藥物，爲了應對廣泛流行的疫情，我們希望有更多的藥物上市，任何一款藥物都有它獨特的價值。」騰盛華創首席執行官羅永慶此前表示，就目前在全球已獲批上市的幾款中和抗體和小分子藥物，「不是一個完全競爭的態勢，在某種情況下是互補關係，兩類藥物有不同的使用場景和途徑。」

值得注意的是，該聯合療法於3月15日獲大陸國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。在抗病毒治療部分，第九版診療方案共納入兩種特異性抗新冠病毒藥物，除國產單克隆抗體（安巴韋單抗／羅米司韋單抗注射液）外，另一種爲輝瑞公司的口服小分子新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片（Paxlovid）。

在第九版診療方案發布之後的3月21日，中國國家醫療保障局發佈《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》。該通知指出，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局財政部關於做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》（國醫保電〔2020〕5號）相關要求，將其臨時性納入本省份醫保基金支付範圍。

騰盛博藥方面表示，自3月22日起，多個省市醫療保障局陸續執行了該通知的指示，將安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付範圍，包括湖南、北京、上海、浙江、江蘇、四川、山西、貴州、遼寧以及安徽。預計還會有其他省份陸續將該藥物納入當地醫保基金支付範圍。

截至3月29日，騰盛華創已收到近20個省市衛生健康委員會等抗疫機構或部門、逾百家醫院和商業公司的採購意向和儲備需求。該公司稱，目前正加速生產和藥物供應準備工作，以儘快將此療法提供給有需要的患者。

2021年10月，騰盛博藥啓動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。另外，騰盛博藥稱，還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人羣中的預防作用。