四川科倫藥業股份有限公司關於子公司核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）於2024年歐洲腫瘤內科學會大會上公佈研究結果的公告

來源：上海證券報

證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業 公告編號：2024-101

四川科倫藥業股份有限公司

關於子公司核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）

於2024年歐洲腫瘤內科學會大會上公佈研究結果的公告

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四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業”）近日獲悉，在2024年9月13日至17日於西班牙巴塞羅納舉行的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）將公佈以下研究結果：

1.在當地時間2024年9月15日14:55至15:00的小型口頭報告環節（報告編號：716MO），公佈抗TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)聯合帕博利珠單抗（可瑞達?）用於復發或轉移性宮頸癌(CC)患者的療效及安全性的研究結果；

2.在當地時間2024年9月15日14:50至14:55的小型口頭報告環節（報告編號：715MO）公佈蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT）單藥療法用於既往接受過治療的晚期子宮內膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及療效的研究結果；

3.在當地時間2024年9月16日，以壁報形式（報告編號：386P）公佈蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比化療用於既往接受過治療的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，對既往接受過或未接受過PD-(L)1抑制劑治療的患者的探索性分析研究結果。

上述研究的摘要已於當地時間2024年9月9日發佈於ESMO大會的官方網站。

一、研究結果概述

1．CC

入組了接受含鉑雙藥化療中或之後出現疾病進展，且接受過不超過2種針對復發或轉移性疾病系統治療（允許使用PD-(L)1抑制劑治療）的復發或轉移性CC患者，患者於安全導入期接受每2週一次3mg/kg或5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合每6週一次400 mg劑量的帕博利珠單抗治療，並在劑量拓展階段探索到視爲良好耐受的劑量。

截至數據截止時間（2024年3月25日），38名患者接受了治療並接受爲期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評估（3名患者接受3mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療，35名患者接受5mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療），中位隨訪時間爲6.2個月，患者的中位年齡爲52歲。其中，76.3%的患者有鱗狀組織，47.4%既往接受過二線治療，52.6%既往接受過貝伐珠單抗治療，42.1%既往接受過抗PD-1療法。客觀緩解率(ORR)爲57.9%（22/38，19例(50%)已確認），其中3例完全緩解。中位持續緩解時間(DoR)尚未達到，6個月DoR率爲82.1%。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到緩解（ORR爲68.8%，11/16）。中位無進展生存期(PFS)尚未達到，6個月PFS率爲65.7%。

47.4%的患者發生≥3級TRAE。最常見的≥3級TRAE爲中性粒細胞計數減少(23.7%)、貧血(21.1%)及白細胞計數減少(15.8%)。44.7%的患者出現導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)劑量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出現蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)停藥的TRAE，並無導致兩種藥物停藥的TRAE。

2．EC及OC

既往接受過含鉑化療的晚期EC及OC兩個隊列的患者，每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表達採用半定量H評分方法進行評分，並將分界點設置爲200。

截至數據截止時間（2024年3月5日），共有44名患者入組EC隊列，中位隨訪時間爲7.2個月。52.3%的患者既往接受過二線或以上的治療。ORR爲34.1%（15/44，12例已確認），疾病控制率(DCR)爲75%。中位PFS爲5.7個月（95%置信區間(CI)：3.7，9.4），6個月PFS率爲47.5%。對於TROP2免疫組織化學(IHC)H評分〉200的患者(n=12)，ORR爲41.7%（5/12，3例已確認），而對於H評分≤200的患者(n=28)，ORR爲35.7%（10/28，9例已確認）。

入組OC隊列的共有40名患者，中位隨訪時間爲28.2個月。所有患者既往均接受過二線或以上的治療（80%的患者既往接受過三線或以上的治療）且87.5%的患者對含鉑藥物耐藥。ORR爲40%（16/40，14例已確認），DCR爲75%。中位PFS爲6.0個月（95% CI：3.9，7.3），中位總生存期(OS)爲16.5個月（95% CI：10.7，無法估計(NE)）。在TROP2 IHC H評分〉200的患者(n=13)中，ORR爲61.5%（8/13，7例已確認），在H評分≤200的患者(n=22)中，ORR爲27.3%（6/22，6例已確認）。在對含鉑藥物耐藥的患者中(n=35)，中位PFS爲6.0個月（95% CI：5.3，7.3），中位OS爲16.1個月（95% CI：10.5，NE）。

72.7%的EC患者和67.5%的OC患者發生≥3級TRAE。最常見的≥3級TRAE（≥15%)（EC及OC）爲中性粒細胞計數減少（43.2%及30.0%）、白細胞計數減少（40.9%及22.5%）、貧血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分別有1例(2.3%）EC患者和5例（12.5%）OC患者出現導致停藥的TRAE。

3．TNBC

既往接受過≥2種治療（其中至少1種治療針對轉移性階段）的局部復發或轉移性TNBC患者，隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或研究者選擇方案（TPC：艾日布林、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱）。主要終點爲盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS。

截至2023年11月30日，接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療的患者中有24.6%（32/130）既往接受過PD-(L)1抑制劑治療，接受TPC治療的患者中有27.1%（36/133）既往接受過PD-(L)1抑制劑治療。在既往接受過PD-(L)1抑制劑治療的亞組中，觀察到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比TPC具有臨牀獲益。BICR評估的中位PFS爲5.6個月對比2.7個月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR評估的接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療患者的ORR爲56.3%，而接受TPC治療患者的ORR爲5.6%。對於既往未接受過PD-(L)1抑制劑治療的患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比TPC在療效方面有類似的改善。中位PFS爲7.2個月對比2.3個月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR爲41.8%對比14.4%。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組中既往接受過或未接受過PD-(L)1抑制劑治療的患者之間的安全性數據相似。

二、其他情況

1．CC

默沙東發起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法對比研究者選擇方案(TPC)用於二線治療復發或轉移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在進行中。

2．EC

默沙東發起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法用於治療既往接受過含鉑化療和免疫治療的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在進行中。

3．TNBC

默沙東發起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比TPC用於既往接受過新輔助治療且未達到病理學完全緩解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及科倫博泰發起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國用於一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)正在進行中。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)結果已於2024年6月2日在2024年ASCO年會上進行了公佈，具體內容詳見《關於子公司核心產品蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)於2024年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈研究成果的公告》（公告編號：2024-078）。

三、風險提示

創新藥物研發過程週期長、環節多、能否開發成功及商業化具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將根據後續進展情況及時履行信息披露義務。

四川科倫藥業股份有限公司董事會

2024年9月9日