太美醫療通過港交所聆訊；歌禮制藥進入減肥藥領域

港交所即將迎來又一家醫療產業上市企業。

9月16日，港交所官網顯示，醫藥及醫療器械行業的數字化解決方案供應商太美醫療已通過港交所聆訊，即將上市。

歌禮制藥再次“轉型”。

9月17日，歌禮制藥宣佈，其小分子GLP-1R激動劑ASC30正在美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖症的兩項I期臨牀試驗。

那麼，這次歌禮制藥能否成功“轉型”？

在過去的一天裡，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 02 / 市場速遞

1）涉及違規銷售司美格魯肽，藥監局公佈4起藥品違法案件典型案例

9月18日，藥監局網站今天公佈4起藥品網絡銷售違法違規典型案例（第六批）。其中提出違規銷售司美格魯肽注射液等藥品案例。

2）歌禮制藥進軍肥胖藥物領域

9月17日，歌禮制藥宣佈，其小分子GLP-1R激動劑ASC30正於美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖症的兩項I期臨牀試驗。

/ 02 / 資本信息

1）40億元，江蘇無錫成立生物醫藥產業專項母基金

日前，江蘇無錫生物醫藥產業專項母基金（有限合夥）成立，執行事務合夥人爲無錫戰新私募基金管理有限公司，出資額40億元。

/ 03 / 醫藥動態

1）齊魯製藥QLM1016獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，齊魯製藥QLM1016獲臨牀許可，擬用於成人精神分裂症的治療。

2）綠葉製藥LY09607獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，綠葉製藥LY09607獲臨牀許可，擬用於術後鎮痛。

3）恆瑞醫藥HRS-2129片獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，恆瑞醫藥HRS-2129片獲臨牀許可，擬用於治療急性疼痛。

4）摯盟醫藥CB03-154片獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，摯盟醫藥CB03-154片獲臨牀許可，擬用於成人肌萎縮側索硬化。

5）和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨牀許可，聯合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復發/難治瀰漫大B細胞淋巴瘤。

6）知易生物SK08活菌散獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，知易生物SK08活菌散獲臨牀許可，擬用於輪狀病毒引起的兒童急性腹瀉。

7）上海醫藥SPH4336片獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，上海醫藥SPH4336片獲臨牀許可，擬聯合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。

8）施美藥業阿齊沙坦片獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，施美藥業阿齊沙坦片獲臨牀許可，擬開展治療高血壓的研究。

9）碩佰醫藥注射用Pt(0506)101獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，碩佰醫藥注射用Pt(0506)101獲臨牀許可，擬聯合卡培他濱和信迪利單抗擬用於無法切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

10）恆瑞醫藥SHR-1905注射液獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR-1905注射液獲臨牀許可，擬用於治療12~17週歲的青少年哮喘。

11）柯菲平H018軟膏獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，柯菲平H018軟膏獲臨牀許可，擬開展治療白癜風的研究。

12）信立泰SAL023注射液獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，信立泰SAL023注射液獲臨牀許可，擬用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。

13）普方生物注射用PRO1286獲臨牀許可

9月18日，據CDE官網，普方生物注射用PRO1286獲臨牀許可，擬用於實體瘤患者。

14）翰宇藥業艾塞那肽注射液獲批上市

9月18日，翰宇藥業公告，公司艾塞那肽注射液獲得國家藥品監督管理局批准上市，規格分別爲5μg和10μg，包裝規格爲1支/盒，3支/盒。艾塞那肽爲GLP-1類似物，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。

15）瑞風生物RM-101獲FDA臨牀許可

9月17日，瑞風生物宣佈，FDA正式批准了基於AAV的基因編輯藥物RM-101的IND申請，針對Usher綜合徵。

/ 04 / 器械跟蹤

1）聖湘生物取得醫療器械註冊證

9月18日，聖湘生物公告，公司產品人CYP2C19基因多態性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、人SLCO1B1基因多態性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）近日取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。

2）先健科技無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止註冊

9月18日，據NMPA官網，先健科技無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止註冊。

3）柯惠醫療遠端通路導管終止註冊

9月18日，據NMPA官網，柯惠醫療遠端通路導管終止註冊。

4）春立正達醫療金屬纜索固定系統終止註冊

9月18日，據NMPA官網，春立正達醫療金屬纜索固定系統終止註冊。

5）愛德華心包生物瓣膜取得醫療器械註冊證

9月18日，據NMPA官網，愛德華心包生物瓣膜取得醫療器械註冊證。

6）波科射頻消融導管取得醫療器械註冊證

9月18日，據NMPA官網，波科射頻消融導管取得醫療器械註冊證。

/ 05 / 數字醫療日報

1）太美醫療通過港交所聆訊

9月16日，港交所官網顯示，醫藥及醫療器械行業的數字化解決方案供應商太美醫療通過港交所聆訊，即將上市。

/ 06 / 器械跟蹤

1）帕博利珠單抗獲批新適應症

9月17日，據FDA官網，默沙東帕博利珠單抗獲批新適應症，用於聯合培美曲塞和鉑類化療一線治療不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤。

2）諾華CDK4/6抑制劑獲FDA批准輔助治療早期乳腺癌新適應症

9月17日，諾華宣佈，FDA已批准CDK4/6抑制劑瑞波西利與芳香化酶抑制劑聯用，用於激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性的 II 期和 III 期早期乳腺癌高復發風險患者的輔助治療。