外商看好臺灣生技市場 參展設點就近服務本土客戶
2024生技大展外商參展照片；照片提供：展昭國際
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李淑蓮╱北美智權報 編輯部
亞洲生技大展（Bio Asia-Taiwan）已經是亞洲甚至是全球生技產業的年度盛事，在剛完滿落幕的2024亞洲生技大展（Bio Asia-Taiwan 2024）中，共吸引了來自20個國家地區、超過900家指標性大廠參與，此篇介紹3家參展外商，包括2家臨牀試驗CRO相關公司及1家制藥設備供應商，除可瞭解這些廠商爲臺灣生技業界提供什麼產品服務外，也可一探其對臺灣生技業界及市場的觀點。
CRScube讓昂貴、複雜及漫長的臨牀試驗過程變得合理、簡單、便捷！
來自韓國的CRScube是臨場試驗的系統供應商，提供基於雲端的全面模組化解決方案，透過豐富的功能和方便的集成能力，能讓新藥／學名藥業者簡化整體臨牀試驗過程。
CRScube BD Team銷售暨行銷經理車映周表示，藥廠要進行臨場試驗的時候，會使用到很多不同的解決方案來管理患者的資料，這是一個非常關鍵的流程。針對此一關鍵流程，CRScube主要提供的解決方案是電子數據採集 (Electronic Data Capture，EDC)，品牌名稱爲CubeCDMS，是主要的收集病患臨牀實驗資料的解決方案。除了EDC解決方案外，還有針對試驗藥品管理的cubeIWRS、以及藥物警戒管理的CubeSAFETY。
CRScube BD Team銷售暨行銷經理車映周；攝影：北美智權報李淑蓮
值得注意的是，CRScube的解決方案是都是符合每個國家主要監管機構規範研發出來的，於FDA、TFDA、日本的PMBA、以及中國的NMPA都有相關的經驗。
CRScube的解決方案均是藉由雲端系統運作，使用十分方便，不管是藥廠或者是CRO公司，都不需要特別設置，可以直接使用CRScube雲端系統中的解決方案。CRScube所收集的資料都是經過保密過程，因此不用擔心資料安全的問題。
車映周指出，CRScube的EDC cubeCDMS以及相關的DM data manager，都採用了AI的技術來進行medical coding，相當易於使用；另一方面，CRScube會提供相關的免費培訓課程，同時也提供線上支援服務。至於系統語言方面，目前主要有英語、中文、日語的選擇。不過EDC cubeCDMS的語言很多，因此臨牀試驗可以在很多不同的國家進行。
目前CRScube在臺灣的客戶以醫院及藥廠爲主，一般是透過臨牀試驗專員（CRA）導入CRScube系統。除此之外，還有研究單位；在進行臨牀試驗的時候，患者會到研究中心，或者是教學醫院，當研究中心的醫生或者是護士輸入病患資料時，也會用到CRScube的解決方案。
除了EDC，CRScube也提供了基於風險的監控及中央監控的藥品管理、監督系統；如果把CRScube的臨牀解決方案結合在一起，即可以綜合性的管理所有寶貴的臨牀實驗資料。車映周表示綜合性管理是CRScube的競爭優勢之一。此外，CRScube在亞洲地區有豐富的經驗，對臺灣的客戶來說，是一個很好的選擇，可以爲臺灣藥廠和臨牀試驗CRO公司提供穩定、且性價比高的解決方案，從而提高其臨牀試驗的品質。
CRScube總部在韓國，並在中國大陸、美國及日本設有據點，很少有機會直接與臺灣的藥廠或CRO公司親身接觸交流。車映周認爲亞洲生技大展是一個很好的機會，讓他們可以與臺灣客戶親身接觸、直接交流，促進彼此相互瞭解的機會。
臨牀試驗耗時又昂貴 委外CRO公司是不錯的選擇
來自義大利米蘭的OPIS公司是一家據點遍佈全球的跨國CRO公司，主要業務是人體臨牀試驗服務，從一期到四期的試驗都有在執行。針對臨牀試驗，OPIS除了提供藥品化學制造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，CMC）諮詢服務外，還有醫學寫作 (medical writing)、法規申請及試驗設計等服務。
OPIS有自己開發的EDC系統 (Clinical.net)，是一個能在臨牀試驗執行期間，協助PI、CRA，及sponsors收集臨牀試驗的資料後，經統整再分析的EDC系統。此係統在市場上運行已有十多年，完全符合FDA規範。
OPIS從成立至今已有25年曆史，在此期間一直有在臺灣進行臨牀試驗，但真正進入臺灣市場設立分公司只有4年左右的時間。OPIS Taiwan商務開發專員周士閎指出，在成立臺灣分公司之前，對OPIS的臺灣sponsors只有提供跨國試驗服務，但OPIS看到臺灣的市場及其在生技產業的發展，因此在幾年前決定在臺灣設試驗點位，希望能就近服務檯灣的sponsors。
OPIS Taiwan商務開發專員周士閎；攝影：北美智權報李淑蓮
周士閎表示目前OPIS在臺灣的客戶主要是小型的Bio-tech生技公司或是大藥廠Pharma，還有一些中型Bio-Pharma，以及醫療器材設備供應商；如果有醫療器材需要做臨牀試驗，OPIS也可以協助提供。OPIS的業務以提供臨牀服務爲主，但如果客戶有需要，OPIS也可以在臨牀試驗期間，提供sponsor軟體去做試驗資料的蒐集，在資料蒐集完成後，再派OPIS的CRA到試驗點位去收集sponsor蒐集到的臨牀資料，像是病患的用藥情況等。
衆所周知，在臨牀試驗上，病患的安全跟隱私一定是排在第一位的，因此OPIS確保其服務是符合GCB (Good Clinical Practice) 認證的規範，對病患資料的安全及隱私提供最大保障。此外，在進行臨牀試驗的資料收集、資料整理、資料分析，還有設計整個臨牀試驗的策略之前，OPIS都會與委託方溝通討論，並簽署保密協定。另一方面，OPIS本身也制訂了嚴謹的工作規範，在其SOP中也涵蓋了要如何保護客戶資料的規範；因爲這些都是客戶很珍貴的研發的心血，需要完善的規範去保護這些數據不會外流。
臺灣目前也有不少同類型的CRO服務業者，周士閎認爲OPIS的優勢是一家跨國的CRO公司，也就是說如果有些研究需要收集更多人種的資料的時候，業者可能需要到海外去進行臨牀試驗，這時候OPIS就會是一個很不錯的選擇。因爲，OPIS在世界各地有18個點位，可以協助委託方在歐洲、美國、甚至在其他國家／地區蒐集臨牀資料，讓臨牀試驗的進行更有效率。此外，相較於大型的跨國CRO公司，OPIS是一家中小型CRO公司，在反應速度及效率相對來說會比較好，而且價格也更具競爭力。
周士閎提到OPIS Taiwan也有在與一些學研單位洽談。但學研單位走臨牀的方式與藥廠及生技公司不太一樣，在預算有限的情況下，可能會走IIT（Investigator-Initiated Trial），也就是由研究者自行發起的試驗。OPIS也有針對這類臨牀試驗提供支援，像是派遣公司的CRA到試驗點位去協助。因爲如果是IIT的話，可能只是和醫院配合，而醫院的醫生很多時候都很忙，不一定有那麼多人力去維持試驗的品質，而OPIS的CRA則可以在這方面補強。周士閎提到指出，如果找OPIS的CRA去協助，就像是外包一個人力到醫院去協助。不管是學術單位、或者是公司發起的臨牀，他們都需要protocol，而這個就是OPIS可以協助的部分，OPIS有一個protocol writing的團隊可以協助申辦方撰寫這個臨牀試驗的概要跟設計。
周士閎強調OPIS 的服務範圍很廣，在臺灣有一個團隊可以協助執行臨牀試驗，可以與不同的廠商配合；不僅是新藥、甚至全民藥、仿製藥廠，以及醫材設備商，只要需要臨牀試驗都可以提供相對應的服務。
美國SWECO ：全球篩分產業佼佼者 針對製藥業者提供無菌設計及全密封解決方案
來自美國的SWECO公司是全球篩分行業的佼佼者，公司的產品有圓形振動篩、方形振動篩、醫藥級振動篩和離心機、研磨機、拋光機及各種篩網及配件。在全球範圍內，SWECO在12個國家設有工廠及100多個辦事處；生產工廠遍佈北美、南美、歐洲、亞洲、以及中國。
自1917年起，SWECO就通過設計創新迴應市場的需要，並在1942年獲得了第一臺篩分機的設計專利，且自那時起即不斷爲解決客戶的篩分難題而努力。
從左至右：臺灣斯偉科謝炳楠、SWECO Area Manager Steven Ho、Regional Sales Adrian Ang；攝影：北美智權報李淑蓮
針對不同需求，像是實驗室或是製藥廠，SWECO提供了不同型號（容量）的產品選擇。
SWECO PH06型醫藥乾燥篩可在一個無菌的環境中處理0.65千克的成品物料，實驗室級別的設計可以滿足當今研發實驗室的需要；因爲篩分、沖洗和真空乾燥這些過程都在一個無菌的環境中進行。此外，SWECO專利的振動設計使固液分離在一個極低的壓差下進行。然後再用很低的蒸汽壓力進行真空乾燥留存在網面上的固體。這些無菌設計的醫藥乾燥篩既可拆卸清洗，也可用2bar的壓力進行CIP和SIP清洗。
PH22型醫藥乾燥篩成品批次處理能力爲5千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥，從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
PH30型醫藥乾燥篩成品批次處理能力爲15千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥，從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
PH46型醫藥乾燥篩成品批次處理能力爲25千克。無縫的設計和完全密封的環境使產品完全無污染並安全可靠。SWECO研發的獨特的有專利權的振動-乾燥技術使物料在篩網上翻滾並進行真空乾燥，從而加速了乾燥的過程並消除了團聚的形成。
半導體科技雜誌(SST-Taiwan)總編輯
CompuTrade International總編輯
日本電波新聞 (Dempa Shinbun) 駐海外記者
日經亞洲電子雜誌 (臺灣版) 編輯
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