威凱爾抗耐藥TRK抑制劑VC004膠囊進入上市申請準備階段
近日，威凱爾自研新一代抗耐藥TRK抑制劑VC004膠囊正式進入國內上市申請準備階段，啓動與監管機構pre-NDA溝通交流。
VC004是威凱爾自主開發的I類靶向抗腫瘤藥物，屬於新一代TRK 抑制劑， 臨牀主要用於治療 NTRK基因 融合陽性實體瘤患者，具有“不限癌種”的特點，並在I/II期臨牀研究中展現出色療效與良好安全性。
項目I期臨牀數據已於2024年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2024）驚豔亮相：在既往未經TRK TKI治療的患者中， RP2D劑量 拓展組經確認的ORR爲73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs經治出現進展的3例受試者中，有2例腫瘤縮小，其中1例達到PR（39.6%）；絕大多數患者在使用VC004後，實現快速起效並得到長期生存獲益，患者最長持續緩解時間已超36個月；在6例基線伴有腦轉移的受試者中，2例顱內病竈分別縮小了61.8%和25%，另有2名患者的 非靶病竈 在治療4個月後消失。
安全性方面，患者發生的治療相關不良事件(TRAEs)多爲1-2級且無致命性TRAEs發生，對比其它同類藥物，未發現新的安全性信號。
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