香雪製藥董事長被立案、高管辭職，連年虧損下創新療法轉型能否破局

21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生莫然 北京報道近日，香雪製藥發佈公告稱，因涉嫌信息披露違法違規，公司及實際控制人王永輝當日收到中國證券監督管理委員會下發的《立案告知書》。同一天，香雪製藥也收到公司董事、薪酬與考覈委員會委員、副總經理、財務總監朱維彬的辭職報告。21世紀經濟報道記者曾就立案涉及的具體事項以及對公司運營和發展的影響等問題聯繫香雪製藥，但電話未能接通。

在面臨高層人事變動和違法違規問題的同時，香雪製藥也歷經連年虧損。香雪製藥從2021年起開始出現虧損，至今尚未扭虧，且負債情況不容樂觀，資產負債率面臨連年攀升。有行業觀點指出，香雪製藥的主要產品在後疫情時代優勢減退，且可替代性較強，受集採影響較大。同時，香雪製藥在此前併購擴張過度，也面臨資金鍊緊張和債務升高。

在面臨業績連年虧損之時，7月30日，香雪製藥TCR-T細胞治療產品被納入突破性治療品種的消息披露，使其多年來持續低迷的股價暴漲，暴漲趨勢持續了半個月的時間，後開始逐漸走低。業內人士認爲，當前，TCR-T療法也面臨激烈競爭，且在商業化等方面面臨挑戰。同時，在自身負債情況下，香雪製藥其他創新研發項目進展不大，相對較低的研發費用仍需支撐創新療法的鉅額研發投入。香雪製藥的TCR-T療法能否支撐起第二增長曲線，帶領其走出連年虧損的局面仍有待觀察。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經濟報道記者採訪時指出，技術研發瓶頸、資金壓力巨大、法規和審批挑戰是中藥企業轉型佈局生化創新藥、創新療法中可能面臨的挑戰。對此，中藥企業在轉型佈局中應加強技術合作與人才引進、拓展融資渠道，並建立法規專業團隊或諮詢外部專家。此外，中藥企業也可以通過渠道共享、品牌協同和研發協同，推動創新藥業務與現有中成藥業務協同發展。

董事長被立案，高管辭職

近日，廣州市香雪製藥股份有限公司發佈公告稱，因涉嫌信息披露違法違規，根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，中國證監會決定對公司及王永輝立案，公司及實際控制人王永輝當日收到中國證券監督管理委員會下發的《立案告知書》。

在“深交所互動易”平臺中，有投資者於2024年10月8日向香雪製藥提問，詢問中國證監會對公司實際控制人因違規信息披露而被立案調查的具體原因，是否涉及新藥開發、財務管理或是企業重組等方面的問題。

對此，香雪製藥於2024年10月11日回覆表示，公司已經收到了立案告知書，但目前仍在調查階段，沒有形成結論性意見或決定。

立案公告發布的同一天，香雪製藥發佈《關於董事、高級管理人員辭職的公告》稱，公司近日收到公司董事、薪酬與考覈委員會委員、副總經理、財務總監朱維彬的辭職報告，朱維彬因個人原因辭去公司董事、薪酬與考覈委員會委員、副總經理、財務總監職務，原定任期至公司第九屆董事會屆滿之日止。其辭職後不再擔任公司及子公司任何職務。

事實上，該公司在2024年內經歷了多次重要的人事變更。香雪製藥於5月17日發佈了《關於改選董事、改聘高級管理人員及證券事務代表的公告》，公告詳細闡述了公司近期的高層人事變動。公告內容顯示，公司董事會最近收到了董事陳文進的辭職申請，請求辭去其在第九屆董事會中擔任的非獨立董事以及薪酬與考覈委員會委員的職務，儘管他的任期原定應持續至本屆董事會屆滿。

此外，根據公司的工作需求調整，牛曉燕將不再擔任財務總監一職，儘管她的任期原本也應延續至本屆董事會結束。公司還收到了證券事務代表王鳳的離任報告，請求辭去證券事務代表的職務，但離任後她仍將在公司內擔任其他職務。

在監管方面，香雪製藥也並非首次受到關注。值得注意的是，從2020年1月至2022年6月期間，香雪製藥及其董事長王永輝共收到四次由廣東證監局發出的警示函，其中均涉及信息披露違規行爲，提到相關訴訟信息未及時披露等問題。

連年虧損

香雪製藥是一家老牌中藥企業，以中藥製造爲主營業務，主要佈局中藥及中藥飲片的研發、生產與銷售，輔之醫療器械、少量西藥產品及醫藥流通等業務，擁有包括醫藥產品、醫療器械、醫藥流通、T細胞免疫治療等系列產品羣。

目前，這一老牌中藥企業已連續三年出現虧損，2021-2023年，香雪製藥歸屬於上市公司股東的淨利潤分別虧損6.47億、5.05億、4.02億元。

對於連年的虧損，根據香雪製藥在3年年報中分析的原因，是受到醫改政策深入、市場需求增長不足、市場競爭加劇、原材料和人力成本上漲等因素影響，導致運營成本增加和利潤的減少。同時，公司整體財務費用仍然居高不下，對存貨、持有待售資產、長期股權投資、在建工程、固定資產等計提資產減值。

香雪製藥的中成藥主要產品有抗病毒口服液、板藍根顆粒和橘紅系列，這些產品集中於感冒、咳嗽等領域。有行業觀點指出，在後疫情時代，香雪製藥的主營業務優勢會快速減退，同時，上述領域的經營主體及同類品種較多，可替代性強，受醫保費控和集採的影響較大，加之近年來原材料價格上漲，其盈利能力受到較大挑戰。

也有業內人士認爲，香雪製藥2016年開始的併購擴張過度，併購過於着急且脫離主業，在滋生資產糾紛的同時，也面臨資金鍊緊張、債務不斷升高的問題，最後不得不變賣、收縮資產和業務。

步入2024年，香雪製藥的業績頹勢延續，並出現營收雙降。在2024年上半年，香雪製藥實現營業收入10.97億元，較上年同期下降8.72%，營業利潤虧損8423.11萬元，較上年同期下降106.93%，歸屬於上市公司股東的淨利潤虧損1.35億元，較上年同期下降104.90%。

香雪製藥在2024年半年報中分析稱，公司本部中成藥產品銷售未達預期，短期和長期借款的財務費用1.12億元，加之“官洲國際生物論壇總部”資產折舊、攤銷4,658.36萬元等因素的影響，從而導致公司在報告期內營業收入與利潤雙降。

在連年虧損中，香雪製藥的資產負債率也在不斷攀升，其2021-2023年的資產負債率分別爲65.79%、68.5%、72.06%。在2024年上半年，香雪製藥的資產負債率已達到72.98%，在A股72家中藥上市企業中排名第4，僅次於*ST吉藥、ST目藥和長藥控股。

在2024年中報中，香雪製藥指出，目前公司短期及長期銀行借款總額爲19.45億元，其中短期借款餘額爲14.52億元，已逾期的銀行借款7.26億元。公司存在債務結構不合理及短期借款集中到付的風險。此外，香雪製藥及子公司面臨多起訴訟，其中因合同糾紛引起的重大訴訟有兩起，香雪製藥及子公司業存在9項金額較大的被執行情況。

創新療法佈局能否扭轉頹勢

在業績連年虧損之時，一款創新療法研發取得的進展似乎給香雪製藥帶來了一線曙光。7月30日，香雪製藥發佈公告稱其子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司申報的TAEST16001注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

公告中介紹，TAEST16001注射液是基於香雪生命科學TCR-T細胞產品技術開發平臺和生產製備體系開發的第一個TCR-T細胞治療產品。十年前，王永輝與全球TCR-T療法圈大牛李毅合作，押注TCR-T賽道佈局，香雪成爲在國內TCR-T賽道進入最早、進度最快的企業。

就在幾天後，Adaptimmune於8月2日宣佈其TCR-T細胞療法Afami-cel已經獲得美國FDA批准上市，用於治療晚期滑膜肉瘤，成爲全球首款獲批上市的TCR-T細胞療法，TCR-T療法連日來受到了市場的高度關注。

TAEST16001注射液被納入突破性治療品種的消息披露後，香雪製藥多年來持續低迷的股價被“暴力拉昇”，連續9個交易日上漲超210%，其間5個交易日觸及漲停板，一度成爲妖股。然而，8月15日後，這一上漲趨勢便不再持續，香雪製藥股價開始逐漸走低，在8月16日和8月26日的跌幅均超過15%。

雖然在國內市場進展最快，但香雪製藥也面臨激烈的市場競爭，據不完全統計，目前國內佈局TCR-T細胞療法的企業有17家，其中大部分都已經進入臨牀研究階段，除香雪製藥外，進展較快的還有來恩生物、百吉生物、星漢德、天科雅、華夏英泰等企業。目前，香雪製藥的TCR-T還處於臨牀二期階段，業內預計上市時間可能要等到2028年。

就TCR-T療法本身而言，相比於已有多款產品上市的CAR-T療法，也有業內人士指出，TCR-T雖在實體瘤領域有着更好的治療效果，但其也存在技術複雜性更高、潛在安全風險更高、在體內的持久性和穩定性等問題，加之TCR-T療法的定價也高出CAR-T，其商業化進程也面臨更多挑戰。

當前，除TCR-T療法外，香雪製藥其餘幾項創新研發項目進展不大，同時，作爲一家中藥業務爲主的企業，其研發費用也遠低於衆多化藥、生物藥企業。此外，在自身負債情況下，香雪製藥能否支撐起創新療法的鉅額研發投入也是未知數。香雪製藥的創新療法佈局能否支撐起第二增長曲線，帶領其走出業績頹勢仍有待觀察。

近年來，像香雪製藥一樣佈局化藥創新藥或創新療法的老牌中藥企業有很多，片仔癀、雲南白藥、華潤三九、以嶺藥業、濟川藥業、天士力等市值排名靠前的中藥企業均在生化創新藥領域有所佈局。

對於傳統中藥企業在佈局生化創新藥、創新療法中可能會面臨的挑戰，鄧勇向21世紀經濟報道記者表示，首先是技術研發瓶頸，創新藥研發對技術要求很高，從藥物靶點的篩選、化合物的設計與合成，到藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，每個環節都需要專業的技術人才和先進的實驗設備。中藥企業在這方面可能缺乏足夠的積累，與傳統化藥企業相比，在技術研發能力上存在差距。

其次，可能面臨巨大資金壓力，創新藥研發是一個漫長且資金密集型的過程，研發週期可能長達數年甚至十幾年，需要投入大量的資金用於科研、臨牀試驗等，中藥企業如果沒有足夠的資金儲備或者穩定的融資渠道，很容易在研發過程中出現資金鍊斷裂的情況。

此外，是法規和審批挑戰，創新藥的研發和上市受到嚴格的法規監管，不同國家和地區的藥品審批政策不同，企業需要熟悉並遵守這些複雜的法規要求，中藥企業可能在化藥法規方面經驗不足，導致申報過程中出現問題。

如何應對上述挑戰？鄧勇指出，首先是加強技術合作與人才引進，與高校、科研機構或專業的化藥研發企業開展合作，藉助外部力量提升自身的研發技術水平。同時，積極引進化藥研發領域的專業人才，組建自己的研發團隊，逐步建立起內部的研發體系。

其次，是拓展融資渠道，合理規劃資金使用，通過多種方式籌集資金。例如，除了傳統的銀行貸款，還可以考慮股權融資、政府科研項目資金申請、與風險投資機構合作等方式，確保研發資金的充足。

再者，是建立法規專業團隊或諮詢外部專家，企業內部設立專門的法規事務部門，培養熟悉化藥法規和審批流程的專業人員。或者聘請外部的法規諮詢顧問，全程指導化藥創新藥的研發和申報工作，確保符合法規要求。

在創新藥業務的佈局與轉型中，中藥企業也可以通過一些措施推動創新藥業務與現有中成藥業務協同發展。鄧勇介紹，首先是渠道共享，利用中藥企業現有的銷售渠道和市場網絡來推廣化藥創新藥。中藥企業在藥品銷售方面已經積累了一定的客戶資源和市場渠道，如醫院、藥店等，可以將化藥創新藥通過這些渠道推向市場，降低市場推廣成本。

其次是品牌協同，藉助中藥企業已有的品牌優勢來推廣化藥創新藥，如果中藥企業在市場上有較高的品牌知名度和良好的信譽，消費者可能會對其推出的化藥創新藥也產生一定的信任感，有利於產品的市場接受度。

此外是研發協同，在藥物研發過程中，探索中成藥和化藥創新藥的聯合用藥方案。通過研究兩者在治療機制上的互補性，開發出更有效的治療方案，提高治療效果，同時也爲兩種業務的協同發展提供技術支撐。