新穎三路並進 搶攻腎病變檢測商機

新穎董事長曾錙翎。圖／杜蕙蓉

搶攻全球糖尿病腎病變檢測36億美元商機，新穎（6810）董座曾錙翎表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟與馬來西亞上市許可，正積極佈局三大市場，2023年將放量出貨檢驗服務中心、進軍大陸，美國拚2024年取證。

曾錙翎表示，公司掌握關鍵原物料，ELISA的抗體是全球獨有，並具有全球專利保護，因此，未來新穎的國際合作略是採授權與抗體銷售，來掌握關鍵技術。

新穎的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變（DKD）腎功能快速惡化的檢測試劑，目前檢測的臨牀缺口在於，現行是利用抽血中的肌酸酐換算成估算的腎絲球過濾率（eGFR），糖尿病患者經常是腎功能維持正常，然後突然急轉直下。

曾錙翎表示，全球糖尿病人口持續增加，2021年人口高達5.4億人，其中40％約2.15億人會轉變爲糖尿病腎病變，但現有檢測方法無法有效預防糖尿病引起的末期腎病變，40％患者無法被滿足，常常出現病情急轉直下的情況，新穎創新產品DNlite-IVD103就是瞄準未被滿足的市場缺口。DNlite-IVD103可以提早在糖尿病腎病變發生的一～二年前，抓到這40％的人。

IVD-103已在臺灣TFDA的查驗登記審查中，該產品以RUO（研究用）模式在北榮、中國附醫等醫學中心推廣，目前臺灣也有一家廠商一起合作開發POCT（定點照護檢驗）產品，預計2023進入大陸市場，隨着該產品有機會納入常規檢測，未來商機雄厚。

曾錙翎表示，新穎IVD103已拿到大馬、歐洲IVD，除了歐洲持續有小量訂單，馬來西亞獨家經銷商BioMed更已掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單，將在協助完成自動化機臺操作後開始出貨，初期需求約每月100～200套組，月營收貢獻將有數百萬元。

另外，美國市場預計以臺灣及歐洲臨牀數據重新與FDA溝通，規劃明年送件，2024年取證。日本檢驗服務中心就是很大的市場，力拚2023年進入。