《興櫃股》漢達戒菸輔助劑HND-032 美FDA通知補件

漢達在2月28日晚間公告，子公司Handa Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032向美FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)後，近日接獲完全迴應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，要求補充相關資料，加強原先送件版本。

漢達開發的戒菸輔助劑HND-032，是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/Champix爲對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。

據Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年全球市場銷售金額分別爲3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。