藥華藥 拚增日本市佔率

藥華藥（6446）21日宣佈，日本子公司已完成提交旗下新藥Ropeg藥品上市後用法用量變更申請。圖／美聯社

藥華藥近年營運概況

藥華藥（6446）21日宣佈，日本子公司已完成提交旗下新藥Ropeg藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行仿單劑量，從原本100微克起，每兩週增加50微克，調整爲從250微克起，最快四周後即可達到目標劑量500微克的方案，預計一年內可通過，助力銷售成長。

執行長林國鐘錶示，臨牀數據已證明Ropeg具良好耐受性、且高劑量Ropeg可有效阻止PV疾病惡化，加速達到目標劑量就代表可以加速達到PV治療的目標。預計此劑量變更案，一年內可順利通過，非常有助於Ropeg在日本市場出貨量與市佔率加速成長。

林國鐘錶示，過去Ropeg在歐洲的第三期臨牀試驗（PROUD-PV）因劑量增加過慢，導致治療效果未能得到充分發揮。相較之下，美國FDA於2019年即覈准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨牀試驗「SURPASS ET」採用高劑量設計（250-350-500微克），今年1月公佈的「SURPASS ET」主要評估指標之統計結果非常正面，P值爲0.0001，達到統計上顯著意義。Ropeg在臺灣、中國及韓國等地進行的臨牀研究數據也都證明，Ropeg高劑量方案耐受性良好，並可更快展現療效。

自2023年6月Ropeg在日本正式上市後，藥華藥立即依計劃在當地啓動Ropeg高劑量方案臨牀試驗，第六個月CHR率達57.1％，遠高於歐洲PROUD-PV同期的31.2％，展現高劑量方案的顯著優勢。臨牀試驗數據顯示，Ropeg高劑量方案不僅有效降低患者周邊血管中的血球數量，也減少放血治療的需求，且逾8成患者大幅降低引發PV的關鍵突變基因JAK2 V617F之等位基因負擔（JAK2 V617F allele burden），試驗全程沒有患者中途退出或停止用藥，證實此方案於日本PV患者族羣中同樣展現良好的臨牀效益。

去年6月起，日本健保更覈准患者可自行施打Ropeg並放寬處方天數，有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔。