醫藥早參丨科技部發布倫理指引：嚴禁將基因編輯後的胚胎用於生育

每經記者：許立波 每經編輯：魏官紅

丨 2024年7月9日 星期二 丨

NO.1 科技部發布《人類基因組編輯研究倫理指引》

7月8日，據科技部消息，爲規範人類基因組編輯研究行爲，促進人類基因組編輯研究健康發展，國家科技倫理委員會醫學倫理分委員會研究編制了《人類基因組編輯研究倫理指引》，供相關科研機構和科研人員參考使用。

《人類基因組編輯研究倫理指引》提到，對生殖細胞、受精卵或人胚進行基因組編輯研究時，嚴禁將編輯後的生殖細胞、受精卵或人胚用於妊娠及生育。體細胞基因組編輯臨牀研究的主要目的是治療或預防疾病。體細胞臨牀研究應基於基礎研究證據，進行必要的動物實驗及臨牀前體外實驗以獲得開展臨牀研究所需的安全性、有效性循證。涉及人胚和胎兒體細胞的基因組編輯研究，還須審慎考慮並評估可能造成可遺傳變異的風險，尤其是在人胚發育早期階段，避免可遺傳的基因組被編輯的風險。

點評：《人類基因組編輯研究倫理指引》是對前沿科研的重要倫理約束，確保科技進步不踏越倫理界限。這將引導行業內規範操作，並可能成爲全球基因編輯領域倫理導向的參考。

NO.2 國家藥監局已批准277個創新醫療器械

7月8日，根據央視新聞，近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對於創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批准277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批准27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。

下一步，國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全。

點評：國家藥監局對創新醫療器械的支持體現了國家推動醫療技術進步和產業升級的決心，有望提升整體醫療服務質量，對行業和投資者或將形成利好。

NO.3 國家藥監局進一步明確射頻治療儀類產品有關要求

7月8日，國家藥監局發佈關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告。爲平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公衆用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售。

已取得第二類醫療器械註冊證的，原註冊證在有效期內繼續有效。原註冊證在2026年4月1日前到期的，註冊人可向原審批部門提出原註冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品註冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命週期質量管理，確保上市產品安全有效。

點評：國家藥監局對射頻治療儀類產品的明確要求，表明其對醫療器械市場監管的重視，有助於保障公衆健康。該舉措也可能促使企業加強研發和質量控制。

NO.4 陽普醫療：董事長兼總經理被採取留置措施

7月8日，陽普醫療公告稱，公司於近日收到珠海市監察委員會簽發的《立案通知書》和《留置通知書》，公司董事長、總經理鄧冠華被立案調查、實施留置。

截至公告日，陽普醫療尚未知悉調查的進展及結論。公司其他董事、高級管理人員及監事均正常履職，董事會依法履行相關職責，生產經營管理情況正常。

值得注意的是，這已經是鄧冠華今年第二次被監管機構採取留置措施。今年4月7日，陽普醫療就曾公告，收到廣東省監察委員會通知，鄧冠華因涉嫌違紀違法被立案調查、實施留置。之後的5月12日，陽普醫療公告，廣東省監察委員會已解除對鄧冠華的留置措施。

點評：陽普醫療董事長兼總經理被留置顯示出監管機構對於企業管理層合規性的嚴格要求。此事可能對公司短期內的股價和市場信心產生不利影響，且對其他公司也具有警示作用。

NO.5 甘李藥業：預計上半年淨利同比增長116%~146%

7月8日，甘李藥業公告，公司預計2024年半年度實現淨利潤2.9億元到3.3億元，同比增加116.17%到145.98%。2024年上半年，公司營業收入較上年同期實現穩步增長，主要系國內胰島素製劑產品銷量保持穩定增長。

點評：甘李藥業上半年淨利同比大幅增長反映出公司產品市場競爭力和內部管理效率的提高，對投資者而言是積極的信號。同時也表現出胰島素市場的旺盛需求和發展潛力。