醫藥早參｜康辰藥業更正2023年年報及年報摘要

每經記者：林姿辰 每經編輯：楊夏

丨2024年5月6日星期一丨

NO.1 科興製藥注射用紫杉醇通過歐盟GMP認證

5月5日，科興製藥發佈公告，稱於近日收到挪威藥品管理局依據歐洲藥品管理局（EMA）相關法規頒發的《藥品GMP證書》。本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準，公司注射用紫杉醇（白蛋白結合型）產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證後，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批准。

點評：截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟僅有原研BMS和仿製藥企業TEVA在銷，具有較好的競爭格局。本次通過GMP認證，有利於科興製藥進一步推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經營產生積極影響。

NO.2 萬孚生物呼吸道三聯自測產品獲FDA EUA授權

5月5日，萬孚生物發佈公告，稱美國全資子公司近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，美國子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯家庭檢測試劑盒（OTC版）WELLlife獲得FDA的應急使用授權（EUA）。該產品的預期用途爲針對呼吸道傳染病症表現5天內的前鼻腔樣本，定性檢測和區分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒。

點評：本事件將進一步增加萬孚生物產品的使用場景，對公司美國市場的發展具有正面影響，但實際銷售情況取決於未來市場推廣效果，產品對公司未來營業收入的影響仍有待觀望。

NO.3 重藥控股旗下一款免疫性疾病藥物獲批

5月5日，重藥控股發佈公告，稱控股子公司重慶醫藥（集團）股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，公司獲得枸櫞酸託法替布片註冊批件。公告顯示，該藥品是由輝瑞公司研發的一種Janus激酶（JAK）抑制劑，批准的適應症有類風溼關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎。

點評：枸櫞酸託法替布片將進一步豐富重藥控股的製劑品種，但公司需要直麪包括輝瑞、正大天晴、齊魯製藥、華海藥業在內的多家企業的同品競爭，產品對公司未來營業收入的影響仍有待觀望。

NO.4 康辰藥業發佈2023年年報及年報摘要更正的公告

5月5日，康辰藥業發佈公告，稱公司於2023年4月26日在上海證券交易所網站披露了《康辰藥業2023年年度報告》及《康辰藥業2023年年度報告摘要》，公告“重要提示”的文字表述存在與報告正文不一致情況，並將會計師事務所出具的“標準無保留意見”更新爲“帶有強調事項段、持續經營重大不確定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大錯報說明的無保留意見”。

點評：錯誤的年報信息會誤導投資者，甚至引發股價非正常波動。此次事件暗示了康辰藥業的內部控制存在缺陷，公司需要及時改進以保證財務信息的公信力。

NO.5 申聯生物豬瘟疫苗獲批新獸藥註冊

5月5日，申聯生物發佈公告，稱根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定，經農業農村部審查，批准公司的豬瘟基因工程亞單位疫苗（CHO-133D）爲新獸藥，並核發《新獸藥註冊證書》。該產品系國內首個使用CHO細胞表達系統開發的豬瘟E2疫苗。

點評：該疫苗獲批新獸藥註冊，將進一步豐富申聯生物的動物疫苗產品種類，進一步提升公司產能利用率和疫苗產品銷售規模，提升客戶服務綜合能力，對公司經營發展具有一定的積極推動作用。