一致性評價數據雷同？南京正大天晴初步調查情況：不存在抄襲別的公司數據的可能性

1月24日，《每日經濟新聞》記者收到南京正大天晴製藥有限公司《媒體回覆函》。該函件稱，部分自媒體在微信公衆號發文稱公司產品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站上公佈的藥品批件中，兩者一致性評價生物有效性數據完全相同。針對此情況，公司高度重視並立即開展調查，初步調查情況說明如下：

2015年，仿製藥質量和療效一致性評價工作正式啓動，經覈實，公司產品瑞舒伐他汀鈣片於2017年12月27日通過一致性評價，南京正大天晴的產品一致性評價實驗數據均是嚴格按照國家監管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴爲該品種全國首批首家申報和獲批的企業，不存在抄襲別的公司數據的可能性。

南京正大天晴製藥有限公司還表示，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網上，公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿製藥質量與療效一致性評價數據並非一致。

記者注意到，24日下午，國家藥監局藥審中心曾在官網發佈《更正說明》，表示“經覈實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由於編輯錯誤導致上述問題。中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。”