一週醫藥速覽（01.13-01.17）

國家藥監局發佈醫療器械生產質量管理規範徵求意見稿

1月15日，國家藥監局官網發佈藥監局綜合司公開徵求《醫療器械生產質量管理規範（修訂草案徵求意見稿）》意見通知。爲進一步加強醫療器械監督管理，持續規範醫療器械生產行爲，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規範（修訂草案徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。

藥明合聯預計去年收入增長超85%，純利上漲260%，主要得益於下游抗體偶聯藥物發展

1月15日，藥明合聯發佈正面盈利預告。披露預期本集團2024年的收入、純利和經調整純利將分別較2023年度的相應金額增長超過85%、260%及170%。公告表示，有關預期增長主要得益於公司下游客戶抗體偶聯藥物(ADC)等生物偶聯藥物行業持續的高速發展；集團在行業中的領先地位和獨特競爭優勢；以及集團的利潤率進一步改善，乃主要歸因於本集團生產設施保持高產能利用率、新投產的生產線進一步充實集團產能、經營效率的提升及本集團現金財務管理獲得的利息收入。

萬泰生物預計去年淨利潤減少9成，疫苗板塊銷售不及預期

1月15日，萬泰生物發佈2024年年度業績預減公告。披露經財務部門初步測算，預計2024年年度實現歸屬淨利潤爲8600萬元到1.2億元，同比減少93.11%到90.38%。預計2024年實現歸屬扣非淨利潤將虧損2.2億元到1.55億元，同比減少120.40%到114.38%。報告期內，公司疫苗板塊受市場調整、政府集採及九價HPV疫苗擴齡等影響，銷售不及預期，疫苗板塊收入及利潤出現大幅下降，導致淨利潤出現虧損。同時，公司通過多方式、多渠道推動國際市場銷售，海外營業收入較去年同期實現55%的增長。

思創醫惠預計去年淨虧損4.19億至6.29億元，智慧醫療板塊回款緩慢出現較大經營虧損

1月15日，思創醫惠發佈2024年度業績預告。披露公司預計去年淨虧損4.19億至6.29億元，營收約爲5.42億至8.12億元。由於持續受市場競爭環境、業務模式調整、訂單量下降等因素影響，公司整體營業收入有所下滑。同時，智慧醫療板塊業務由於項目交付驗收、項目回款緩慢等影響，仍出現較大的經營虧損。

人福醫藥發佈控股股東重整方案，招商創科投資118億獲得公司23.7%股票的表決權

1月15日，人福醫藥發佈關於控股股東簽署重整投資協議的公告。披露1月15日，公司收到當代科技管理人發來的《武漢當代科技產業集團股份有限公司重整案簽署重整投資協議的通知》。控股股東重整投資人爲招商局創新科技（集團）有限公司，其實際控制人爲招商局集團有限公司。當代科技以招商創科爲重整投資人並按照重整投資協議確定的投資條款制訂重整計劃（草案）。重整計劃（草案）將提交給武漢中院和債權人會議，由債權人會議表決。

協議各方爲，甲方系武漢當代科技產業集團股份有限公司，乙方系招商局創新科技（集團）有限公司，監督方系武漢當代科技產業集團股份有限公司管理人。重整投資方案爲，乙方將在武漢市東湖新技術開發區全資設立招商局生命科技（武漢）有限公司，參與當代科技本次重整。本次乙方投資總額爲人民幣 118 億元，通過如下安排合計控制當代科技持有的公司 23.70%股票的表決權。

迪哲醫藥預計去年營收增加294.35%至3.6億元，舒沃哲和高瑞哲銷售快速增長

1月16日，迪哲醫藥發佈業績預虧公告。披露經財務部門初步測算，預計去年實現營業收入3.6億元左右， 比上年同期增加294.35%左右。去年6月，公司第二款核心產品國家 1 類創新藥高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）通過優先審評獲得國家藥監局批准上市，是全球首個且唯一作用於JAK/STAT 通路的外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）新機制治療藥物。依託整體商業化策略和團隊高效執行力以及產品的優異療效，舒沃哲和高瑞哲2024 年的銷售實現快速增長，預計全年度產品銷售收入爲 36,000萬元左右。

石藥集團抗體偶聯藥物SYS6043在美國獲批臨牀

1月16日晚間，石藥集團官方公衆號發佈抗體偶聯藥物SYS6043在美國獲批臨牀消息。提到集團開發的SYS6043（的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准 ，可以在美國開展臨牀試驗。本次獲批臨牀的適應症爲晚期/轉移性實體瘤，該產品預計適用於治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。

(編輯：林辰)