院士專家共議幹細胞產品落地：未來一兩年內或有相關藥物上市

·“未來的幹細胞產品主要產生在兩個方向上，一是慢性病治療，比如心衰、帕金森病、漸凍症等，二是抗衰老相關產品，比如面膜、化妝品、吸入式抗衰老產品等。”

“產品是第一位的，如果沒有產品，其他所有的基礎設施和環節都是0，而且要用嚴格的臨牀試驗來驗證產品的安全性和有效性。”2024年8月20日，在由上海同金幹細胞科技有限公司、上海乾細胞臨牀轉化研究院和中國幹細胞產業聯盟共同主辦的首屆“同金幹細胞前沿技術研發與產業化論壇”上，中國科學院院士裴鋼多次強調幹細胞產品落地的重要性。

公開資料顯示，幹細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的“始祖”細胞，也被稱爲“種子細胞”、“萬用細胞”。幹細胞來源於胎盤、臍帶血、骨髓等組織，在一定的誘導條件下可分化成多種功能細胞。2022年發表於《自然》（Nature）雜誌的一項綜述稱，幹細胞在神經系統疾病、肺功能障礙、代謝/內分泌相關疾病、生殖障礙、皮膚燒傷和心血管疾病的治療中均顯示出潛力。但目前全球市場上尚未出現經監管機構認證的幹細胞產品。

2019年，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）曾發表一篇評論文章，其指出，幹細胞療法直接面向消費者的市場（尤其是互聯網上）快速增長令人擔憂，其有效性尚未通過徹底的醫學審查得到證實。這一現象引發倫理上的擔憂，且對患者健康非常危險，還有可能破壞幹細胞研究領域。

上海同金幹細胞科技有限公司（以下簡稱“同金”）在論壇當日宣佈正式啓動，並簽署多項合作協議。據悉，上海同金幹細胞科技有限公司於2023年成立，創始人是同濟大學災難醫學工程研究院院長、同濟大學附屬東方醫院終身教授、名譽院長劉中民。劉中民還是上海市幹細胞轉化研究院院長、國家幹細胞轉化資源庫-臨牀庫負責人、張江干細胞產業基地-主任。該公司設立於上海金橋經濟開發區，基於劉中民團隊近20年的幹細胞技術和藥物研發經驗而成立。

劉中民在接受媒體採訪時說，過去中國幹細胞產業的發展是分散的，同金的設立旨在讓產業鏈形成閉環，上下游貫通。據他介紹，同金已經打造了6個平臺，包括幹細胞的生產製備；爲生產細胞藥的製藥企業提供它們需要的細胞種類，臨牀前研究、臨牀試驗等；製作化妝品等衍生產品，建設孵化平臺，爲創新藥企提供團隊；建設研發平臺，升級幹細胞產品；發起併成立幹細胞產業基金。

“我想1-2年內就可以實現（幹細胞）藥物上市。”劉中民說，他的團隊所研發的用於治療慢性心力衰竭的人臍帶間充質幹細胞治療心衰注射液已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨牀試驗默示許可，正在籌劃開展Ⅰ期臨牀試驗。“未來的幹細胞產品主要產生在兩個方向上，一是慢性病治療，比如心衰、帕金森病、漸凍症等，二是抗衰老相關產品，比如面膜、化妝品、吸入式抗衰老產品等。”劉中民說。

“大家知道，社會上很多人在使用幹細胞的產品，但幹細胞的應用缺少相應的生產、准入、使用等標準。現在很多地方都在積極立法，釐清相關的法律界限。各地也在積極建設區域性的細胞治療中心，保證源頭的安全。政府在加強監管，這樣老百姓就知道幹細胞的來源，在什麼單位可以進行治療。”劉中民對媒體表示，經過最近幾年的驗證，大家對幹細胞的安全性和有效性有了更加充分和開放的認識，經幹細胞臨牀試驗驗證的有效案例越來越多，國家出臺了很多鼓勵細胞產業發展的政策，都會推動產業鏈的發展。爲了預防“卡脖子”問題，幹細胞行業也在積極佈局存儲設備、試劑培養液等材料的國產替代。