再生醫療雙法三讀 繼日、韓亞洲第三…寫新里程碑

生技示意圖。 聯合報系資料庫

歷經十年努力，再生醫療雙法昨（4）日終於在立法院三讀通過，未來非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高開罰新臺幣2,000萬元，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。

爲完備臺灣再生醫療法制，行政院會日前通過《再生醫療法》草案與《再生醫療製劑條例》草案，並送交立法院審議，立法院衛環委員會在今年5月初完成初審，由於雙法獲得朝野高度共識，不需再協商，昨日均排入立法院會審議並三讀通過。

法案三讀後，民進黨立委邱議瑩表示，2015年臺灣有名鼻咽癌四期患者在國發會政策連署平臺發起癌症免疫細胞治療法的修正法案，短短八天內有5,000人連署，讓政府正視須推動相關法律，如今順利完成修法。

國民黨立委謝衣鳯說，再生醫療雙法通過，不只提供醫生、病人武器，對抗罕重症，也讓衛福部可以依法管理再生醫療產業，保障病人的權益，期許未來臺灣的生技產業能夠成爲下一個半導體產業，促進臺灣經濟發展。

再生醫療雙法一次到位，也讓臺灣成爲繼日本、韓國之後，第三個爲再生醫療制定專法的亞洲國家，這是臺灣醫療進程的一個里程碑。

此次再生醫療法有四項重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

根據三讀通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且臺灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關覈准執行的再生技術。

此外，條文中也明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。並將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化。至於在罰則方面，非醫療機構不得執行再生醫療、也不得進行再生醫療廣告，違者處200至2,000萬罰鍰。

另外，爲鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展，條文明定中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療的研究發展，給予獎勵或補助，並另訂定獎勵辦法。

明定藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經覈准發給發給藥商許可證，或核予有附款許可後，始得爲之；且藥品許可證有效期間爲五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請覈准展延，但每次展延不得超過五年。

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