再生醫療新藥 可望提前上市

衛福部次長王必勝也說，法規完備對產業發展大有助益，以製劑分析，目前有藥證3家、臨牀試驗中有123個製劑、參加廠商35家，未來會有更多產業投入製劑市場。

吳秀梅指出，再生醫療製劑條例草案將作爲藥事法特別法。爲使民衆及早取得再生醫療新藥，讓診治危及生命或嚴重失能疾病可以提出申請，新藥一定要完成二期臨牀試驗，並經由再生醫療審議會審查，確定具有專業技術資料、足夠安全性跟初步療效後，可以取得「附款許可」證明核發。

吳秀梅說，原先臨時試驗一期、二期到三期需要時間很長，若是有附款許可，會對病人大有助益，但會放寬要求至少要完成二期，檢具相關資料後可向食藥署申請。他強調，附款許可不是隨便發，其實非常嚴，有效期間不超過五年，期滿不得展延。

吳秀梅表示，上市前製劑研發、臨牀試驗、查驗登記會依一貫藥品管理方式來做審查，但若取得附款許可證，食藥署會要求來申請的業者，必須說明第三期臨牀試驗要怎麼做？怎麼收費、收取方式、救濟方式等。

吳秀梅說，因取得藥品許可證就可以有藥害救濟，但若有附款許可就沒有藥害救濟，因此對不良反應的人要如何執行救濟措施，業者提出附款許可申請時就必須提出救濟方式。