政院拍板再生醫療雙法 細胞研發鬆綁 抗癌添生力軍

陳揆表示，這幾年疫情凸顯生醫產業重要性，也應證生技醫療在國家安全重要戰略地位，新興生醫科技發展迅速，這次可以建構再生醫療生技創新跟推動方針，對於確保再生醫療品質跟安全有效性，以及維護病人權益至爲關鍵。

爲推動再生醫療讓更多病人受惠、協助生技產業發展，衛福部視爲優先法案的《再生醫療三法》卡關多年後，2022年初預告並送進行政院審議，經政院內部討論後，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併，刪除基本宣示性條文成《再生醫療法》，加上《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」，16日拍板通過。

衛福部次長王必勝表示，經過多次討論跟研析，決定以既有產業法規系統管理，主要避免疊牀架屋，因此不再另訂《再生醫療發展條例》，以經濟部已通過的《生技醫藥產業發展條例》及《產業創新條例》作爲法規支持系統。

劉越萍指出，《再生醫療法》草案共7章35條，將針對執行資格、組織細胞管理、人體試驗，特別是研發部分作獎勵，還有使用後產生可能不良反應做監督與預防。管理架構部分，只能以醫療機構提供再生醫療服務給病人；使用製劑部分，施行技術上有更嚴格的管理。

另外，細胞操作機構可以由醫療機構或再生醫療生技醫藥公司執行。

劉越萍說，所謂細胞操作是指由機構將細胞作爲治療疾病的研發，並與醫院合作轉譯成臨牀使用，主要應用在癌症等，未來性仍然有很多。未來細胞提供給企業研發，將由國家級細胞庫來執行，但衛福部會嚴格把關。